醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求

時間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：204

 一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

 　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件， 領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

 　　 2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）； 

 　　 3.新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

 　　 4.生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器 械）；

 　　 5.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

 　　 6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明 材料； 

 　　 7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī) 療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

 

二．產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型 號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號 文字性改變的申請材料要求：

 　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變 較時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

 　　 2.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

 　　 3.醫(yī)療器械說 明書；

 　　 4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

 　　 5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出 具該聲明。

 

三．生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

 　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原 件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

 　　 2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)* 二類、第三類醫(yī)療器械）；

 　　 3.新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

 　　 4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的 說明以及相關(guān)證明文件；

 　　 5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；

 　　 6.所提交材料 真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn) 企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

 

四．境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請材料要求：

 　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

 　　 2.生產(chǎn)企業(yè)出具 的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

 　　 3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；

 　　 4.生產(chǎn)企 業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

 　　 5.變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照及承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書； 

 　　 6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單， 并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

 

五．境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：

 　　 1．醫(yī)療器械注 冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

 　　 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理 人的聲明；

 　　 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；

 　　 4．代理人接受委托，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾； 

 　　 5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單 ，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

 

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