《質(zhì)量管理體系規(guī)則》1

時(shí)間：2021-09-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：246

 目錄：

1.適用范圍
2.對(duì)機(jī)構(gòu)的基本要求
3.對(duì)審核人員的基本要求
4.初次程序
5.監(jiān)督審核程序
6.再程序
7.暫停或撤銷(xiāo)證書(shū)
8.證書(shū)要求
9.與其他管理體系的結(jié)合審核
10.受理轉(zhuǎn)換證書(shū)
11.受理組織的申訴
12.記錄的管理
13.其他
附錄A 質(zhì)量管理體系審核時(shí)間要求
 
1、適用范圍
1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量管理體系活動(dòng)。
1.2本規(guī)則依據(jù)認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程作出具體規(guī)定，明確機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)程的管理責(zé)任，保證質(zhì)量管理體系活動(dòng)的規(guī)范有效。
1.3本規(guī)則是機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中的基本要求，相關(guān)機(jī)構(gòu)在該項(xiàng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

2、對(duì)機(jī)構(gòu)的基本要求
2.1獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、**從事質(zhì)量管理體系的資質(zhì)。
2.2能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評(píng)定 管理體系審核機(jī)構(gòu)要求》。
2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機(jī)制，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出決定等工作環(huán)節(jié)相互分開(kāi)，符合公正性要求。
2.4鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評(píng)定 管理體系審核機(jī)構(gòu)要求》。
2.5不得將申請(qǐng)的組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)組織）是否獲得與參與審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。
3、對(duì)審核人員的基本要求
3.1審核員應(yīng)當(dāng)**國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的人員注冊(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)資格。
3.2人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)審核活動(dòng)及相關(guān)審核記錄和審核報(bào)告的真實(shí)性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4、初次程序
4.1受理申請(qǐng)
4.1.1機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)組織至少公開(kāi)以下信息：
（1）可開(kāi)展業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。
（2）本規(guī)則的完整內(nèi)容。
（3）證書(shū)樣式。
（4）對(duì)過(guò)程的申投訴規(guī)定。
4.1.2機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)組織至少提交以下資料：
（1）申請(qǐng)書(shū)，申請(qǐng)書(shū)應(yīng)包括申請(qǐng)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)范圍及活動(dòng)情況的說(shuō)明。
（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）。
（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性證書(shū)等的復(fù)印件。
（4）質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時(shí))。
4.1.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)組織提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)申請(qǐng)的活動(dòng)范圍及場(chǎng)所、員工人數(shù)、完成審核所需時(shí)間和其他影響活動(dòng)的因素，綜合確定是否有能力受理申請(qǐng)。
對(duì)被執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓或在全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”的申請(qǐng)組織，機(jī)構(gòu)不應(yīng)受理其申請(qǐng)。
4.1.4對(duì)符合4.1.2、4.1.3要求的，機(jī)構(gòu)可決定受理申請(qǐng)；對(duì)不符合上述要求的，機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請(qǐng)組織補(bǔ)充和完善，或者不受理申請(qǐng)。
4.1.5簽訂合同
在實(shí)施審核前，機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請(qǐng)組織訂立具有法律效力的書(shū)面合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)組織獲得后持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的承諾。
（2）申請(qǐng)組織對(duì)遵守認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢問(wèn)和調(diào)查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承諾。
（3）申請(qǐng)組織承諾獲得后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)通報(bào)：
①客戶及相關(guān)方有重大投訴。
②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定不合格。
③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。
④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；**的行政許可資格、強(qiáng)制性或其他資質(zhì)證書(shū)變更；法定代表人、較高管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的工作場(chǎng)所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過(guò)程的重大變更等。
⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他重要情況。
（4）申請(qǐng)組織承諾獲得后正確使用證書(shū)、標(biāo)志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系證書(shū)和相關(guān)文字、符號(hào)誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過(guò)。
（5）擬的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)范圍。
（6）在審核實(shí)施過(guò)程及證書(shū)有效期內(nèi)，機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
（7）服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式及違約條款。
4.2審核策劃
4.2.1審核時(shí)間
4.2.1.1為確保審核的完整有效，機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、要求和體系覆蓋范圍內(nèi)的有效人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情況下，可以減少審核時(shí)間，但減少的時(shí)間不得**過(guò)附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間的 30％。
4.2.1.2 整個(gè)審核時(shí)間中，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)少于總審核時(shí)間的80％。
4.2.2審核組
4.2.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時(shí)可以選擇技術(shù)*參加審核組。審核組中的審核員承擔(dān)審核任務(wù)和責(zé)任。
4.2.2.2技術(shù)*主要負(fù)責(zé)提供審核的技術(shù)支持，不作為審核員實(shí)施審核，不計(jì)入審核時(shí)間，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。
4.2.2.3審核組可以有實(shí)習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計(jì)入審核時(shí)間，不單獨(dú)出具記錄等審核文件，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。
4.2.3審核計(jì)劃
4.2.3.1機(jī)構(gòu)應(yīng)為每次審核制定書(shū)面的審核計(jì)劃（**階段審核不要求正式的審核計(jì)劃）。審核計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的，審核準(zhǔn)則，審核范圍，現(xiàn)場(chǎng)審核的日期和場(chǎng)所，現(xiàn)場(chǎng)審核持續(xù)時(shí)間，審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明人員注冊(cè)號(hào);技術(shù)*應(yīng)標(biāo)明專(zhuān)業(yè)代碼、工作單位及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）。
4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行相同或相近的活動(dòng)，且這些場(chǎng)所都處于申請(qǐng)組織授權(quán)和控制下，機(jī)構(gòu)可以在審核中對(duì)這些場(chǎng)所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求實(shí)施抽樣以確保對(duì)所抽樣本進(jìn)行的審核對(duì)質(zhì)量管理體系包含的所有場(chǎng)所具有代表性。如果不同場(chǎng)所的活動(dòng)存在明顯差異、或不同場(chǎng)所間存在可能對(duì)質(zhì)量管理有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
4.2.3.3為使現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。
4.2.3.4在審核活動(dòng)開(kāi)始前，審核組應(yīng)將審核計(jì)劃交申請(qǐng)組織確認(rèn)，遇特殊情況臨時(shí)變更計(jì)劃時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更情況通知申請(qǐng)組織，并協(xié)商一致。
4.3實(shí)施審核
4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)按照審核計(jì)劃的安排完成審核工作。除不可預(yù)見(jiàn)的特殊情況外，審核過(guò)程中不得更換審核計(jì)劃確定的審核員。
4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會(huì)同申請(qǐng)組織按照程序順序召開(kāi)首、末次會(huì)議，申請(qǐng)組織的較高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門(mén)負(fù)責(zé)人員應(yīng)該參加會(huì)議。參會(huì)人員應(yīng)簽到，審核組應(yīng)當(dāng)保留首、末次會(huì)議簽到表。申請(qǐng)組織要求時(shí)，審核組成員應(yīng)向申請(qǐng)組織出示身份證明文件。
4.3.3審核過(guò)程及環(huán)節(jié)
4.3.3.1初次審核，分為**、二階段實(shí)施審核。
4.3.3.2**階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：
（1）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，確認(rèn)申請(qǐng)組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門(mén)設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程等是否與申請(qǐng)組織的實(shí)際情況相一致。
（2）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，審核申請(qǐng)組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運(yùn)行并且**過(guò)3個(gè)月。
（3）確認(rèn)申請(qǐng)組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過(guò)程和場(chǎng)所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。
（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識(shí)別對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。
（5）與申請(qǐng)組織討論確定*二階段審核安排。對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未**過(guò)3個(gè)月或者無(wú)法證明**過(guò)3個(gè)月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實(shí)施二階段審核。
4.3.3.3在下列情況，**階段審核可以不在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，但應(yīng)記錄未在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的原因：
（1）申請(qǐng)組織已獲本機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他有效證書(shū)，機(jī)構(gòu)已對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系有充分了解。
（2）機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過(guò)程簡(jiǎn)單，通過(guò)對(duì)其提交文件和資料的審查可以達(dá)到**階段審核的目的和要求。
（3）申請(qǐng)組織獲得了其他經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系證書(shū)，通過(guò)對(duì)其文件和資料的審查可以達(dá)到**階段審核的目的和要求。
除以上情況之外，**階段審核應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。
4.3.3.4審核組應(yīng)將**階段審核情況形成書(shū)面文件告知申請(qǐng)組織。對(duì)在*二階段審核中可能被判定為不符合項(xiàng)的重要關(guān)鍵點(diǎn)，要及時(shí)提醒申請(qǐng)組織特別關(guān)注。
4.3.3.5*二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。重點(diǎn)是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：
（1）在**階段審核中識(shí)別的重要審核點(diǎn)的過(guò)程控制的有效性。
（2）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)是否具體適用、可測(cè)量并得到溝通、監(jiān)視。
（3）對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的過(guò)程和活動(dòng)的管理及控制情況。
（4）申請(qǐng)組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及決定時(shí)予以考慮。
（5）申請(qǐng)組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否有效。
4.3.4發(fā)生以下情況時(shí)，審核組應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)同意后終止審核。
（1）受審核方對(duì)審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行。
（2）受審核方實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致。
（3）其他導(dǎo)致審核程序無(wú)法完成的情況。
4.4審核報(bào)告
4.4.1審核組應(yīng)對(duì)審核活動(dòng)形成書(shū)面審核報(bào)告，由審核組組長(zhǎng)簽字。審核報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明和清晰地描述審核活動(dòng)的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)組織的名稱(chēng)和地址。
（2）申請(qǐng)組織活動(dòng)范圍和場(chǎng)所。
（3）審核的類(lèi)型、準(zhǔn)則和目的。
（4）審核組組長(zhǎng)、審核組成員及其個(gè)人注冊(cè)信息。
（5）審核活動(dòng)的實(shí)施日期和地點(diǎn)，包括固定現(xiàn)場(chǎng)和臨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)偏離審核計(jì)劃情況的說(shuō)明，包括對(duì)審核風(fēng)險(xiǎn)及影響審核結(jié)論的不確定性的客觀陳述。
（6）敘述從4.3條列明的程序及各項(xiàng)要求的審核工作情況，其中：對(duì)4.3.3.5條的各項(xiàng)審核要求應(yīng)逐項(xiàng)描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論；對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和過(guò)程及質(zhì)量績(jī)效實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（7）識(shí)別出的不符合項(xiàng)。
（8）審核組對(duì)是否通過(guò)的意見(jiàn)建議。
4.4.2機(jī)構(gòu)應(yīng)保留用于證實(shí)審核報(bào)告中相關(guān)信息的證據(jù)。
4.4.3機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出決定后30個(gè)工作日內(nèi)將審核報(bào)告提交申請(qǐng)組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。
4.4.4對(duì)終止審核的項(xiàng)目，審核組應(yīng)將已開(kāi)展的工作情況形成報(bào)告，機(jī)構(gòu)應(yīng)將此報(bào)告及終止審核的原因提交給申請(qǐng)組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。
4.5不符合項(xiàng)的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗(yàn)證
4.5.1對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請(qǐng)組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對(duì)于嚴(yán)重不符合，應(yīng)要求申請(qǐng)組織在較多不**過(guò)6個(gè)月期限內(nèi)采取糾正和糾正措施。機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。如果未能在*二階段結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)驗(yàn)證對(duì)嚴(yán)重不符合實(shí)施的糾正和糾正措施，則應(yīng)按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實(shí)施*二階段審核。
4.6決定
4.6.1機(jī)構(gòu)應(yīng)該在對(duì)審核報(bào)告、不符合項(xiàng)的糾正和糾正措施及其結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，作出決定。
4.6.2決定人員應(yīng)為機(jī)構(gòu)管理控制下的人員，審核組成員不得參與對(duì)審核項(xiàng)目的決定。
4.6.3機(jī)構(gòu)在作出決定前應(yīng)確認(rèn)如下情形：
（1）審核報(bào)告符合本規(guī)則*4.4條要求，審核組提供的審核報(bào)告及其他信息能夠滿足作出決定所需要的信息。
（2）反映以下問(wèn)題的不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)已評(píng)審、接受并驗(yàn)證了糾正和糾正措施的有效性。
①在持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有重大疑問(wèn)。
②制定的質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量、或測(cè)量方法不明確。
③對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)視和測(cè)量未有效運(yùn)行，或者對(duì)這些關(guān)鍵點(diǎn)的報(bào)告或評(píng)審記錄不完整或無(wú)效。
④其他嚴(yán)重不符合項(xiàng)。
（3）機(jī)構(gòu)對(duì)其他一般不符合項(xiàng)已評(píng)審，并接受了申請(qǐng)組織計(jì)劃采取的糾正和糾正措施。
4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎(chǔ)上，機(jī)構(gòu)有充分的客觀證據(jù)證明申請(qǐng)組織滿足下列要求的，評(píng)定該申請(qǐng)組織符合要求，向其頒發(fā)證書(shū)。
（1）申請(qǐng)組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求且運(yùn)行有效。
（2）范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
（3）申請(qǐng)組織按照合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。
4.6.5申請(qǐng)組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的，評(píng)定該申請(qǐng)組織不符合要求，以書(shū)面形式告知申請(qǐng)組織并說(shuō)明其未通過(guò)的原因。
（1）受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（2）發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問(wèn)題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
4.6.6機(jī)構(gòu)在頒發(fā)證書(shū)后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將結(jié)果相關(guān)信息報(bào)送國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

5、監(jiān)督審核程序
5.1機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系證書(shū)的組織（以下稱(chēng)獲證組織）進(jìn)行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量管理體系并符合要求。
5.2為確保達(dá)到5.1條要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度或其他特性，確定對(duì)獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。
5.2.1作為較低要求，初次后的**次監(jiān)督審核應(yīng)在證書(shū)簽發(fā)日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個(gè)日歷年（應(yīng)進(jìn)行再的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不得**過(guò)15個(gè)月。
5.2.2**過(guò)期限而未能實(shí)施監(jiān)督審核的，應(yīng)按7.2或7.3條處理。
5.2.3獲證企業(yè)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查中被查出不合格時(shí)，自國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)出通報(bào)起30日內(nèi)，機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)該企業(yè)實(shí)施監(jiān)督審核。
5.3監(jiān)督審核的時(shí)間，應(yīng)不少于按4.2.1條計(jì)算審核時(shí)間人日數(shù)的1/3。
5.4監(jiān)督審核的審核組，應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。
5.5監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，且應(yīng)滿足*4.2.3.3條確定的條件。由于市場(chǎng)、季節(jié)性等原因，在每次監(jiān)督審核時(shí)難以覆蓋所有產(chǎn)品和服務(wù)的，在證書(shū)有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和服務(wù)。
5.6監(jiān)督審核時(shí)至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：
（1）上次審核以來(lái)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)及影響體系的重要變更及運(yùn)行體系的資源是否有變更。
（2）按4.3.3.2（4）條要求已識(shí)別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運(yùn)行。
（3）對(duì)上次審核中確定的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。
（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。
（5）質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量績(jī)效是否達(dá)到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒(méi)有達(dá)到，獲證組織是否運(yùn)行內(nèi)審機(jī)制識(shí)別了原因、是否運(yùn)行管理評(píng)審機(jī)制確定并實(shí)施了改進(jìn)措施。
（6）獲證組織對(duì)標(biāo)志的使用或?qū)Y格的引用是否符合《認(rèn)可條例》及其他相關(guān)規(guī)定。
（7）內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否規(guī)范和有效。
（8）是否及時(shí)接受和處理投訴。
（9）針對(duì)體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或投訴，及時(shí)制定并實(shí)施了有效的改進(jìn)措施。
5.7在監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織分析原因，規(guī)定時(shí)限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據(jù)。
機(jī)構(gòu)應(yīng)采用適宜的方式及時(shí)驗(yàn)證獲證組織對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行處置的效果。
5.8 監(jiān)督審核的審核報(bào)告，應(yīng)按5.6條列明的審核要求逐項(xiàng)描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。
5.9 機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報(bào)告及其他相關(guān)信息，作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷(xiāo)證書(shū)的決定。

6、再程序
6.1證書(shū)期滿前，若獲證組織申請(qǐng)繼續(xù)持有證書(shū)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施再審核，并決定是否延續(xù)證書(shū)。
6.2機(jī)構(gòu)應(yīng)按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況，制定再審核計(jì)劃交審核組實(shí)施。
在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無(wú)重大變更時(shí)，再審核可省略**階段審核，但審核時(shí)間應(yīng)不少于按4.2.1條計(jì)算人日數(shù)的2/3。
6.3對(duì)再審核中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定時(shí)限要求獲證組織實(shí)施糾正與糾正措施，并在原證書(shū)到期前完成對(duì)糾正與糾正措施的驗(yàn)證。
6.4機(jī)構(gòu)按照4.6條要求作出再?zèng)Q定。獲證組織繼續(xù)滿足要求并履行合同義務(wù)的，向其換發(fā)證書(shū)。
6.5如果在當(dāng)前證書(shū)的終止日期前完成了再活動(dòng)并決定換發(fā)證證書(shū)，新證書(shū)的終止日期可以基于當(dāng)前證書(shū)的終止日期。新證書(shū)上的頒證日期應(yīng)不早于再?zèng)Q定日期。
如果在當(dāng)前證書(shū)終止日期前，機(jī)構(gòu)未能完成再審核或?qū)?yán)重不符合項(xiàng)實(shí)施的糾正和糾正措施未能進(jìn)行驗(yàn)證，則不應(yīng)予以再，也不應(yīng)延長(zhǎng)原證書(shū)的有效期。
在當(dāng)前證書(shū)到期后，如果機(jī)構(gòu)能夠在6個(gè)月內(nèi)完成未盡的再活動(dòng)，則可以恢復(fù)，否則應(yīng)至少進(jìn)行一次*二階段審核才能恢復(fù)。證書(shū)的生效日期應(yīng)不早于再?zèng)Q定日期，終止日期應(yīng)基于上一個(gè)周期。

7、暫?；虺蜂N(xiāo)證書(shū)
7.1機(jī)構(gòu)應(yīng)制定暫停、撤銷(xiāo)證書(shū)或縮小范圍的規(guī)定和文件化的管理制度，規(guī)定和管理制度應(yīng)滿足本規(guī)則相關(guān)要求。機(jī)構(gòu)對(duì)證書(shū)的暫停和撤銷(xiāo)處理應(yīng)符合其管理制度，不得隨意暫?；虺蜂N(xiāo)證書(shū)。
7.2暫停證書(shū)
7.2.1獲證組織有以下情形之一的，機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實(shí)后的5個(gè)工作日內(nèi)暫停其證書(shū)。
（1）質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴(yán)重不滿足要求，包括對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性要求的。
（2）不承擔(dān)、履行合同約定的責(zé)任和義務(wù)的。
（3）被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓的。
（4）持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性證書(shū)等過(guò)期失效，重新提交的申請(qǐng)已被受理但尚未換證的。
（5）主動(dòng)請(qǐng)求暫停的。
（6）其他應(yīng)當(dāng)暫停證書(shū)的。
7.2.2證書(shū)暫停期不得**過(guò)6個(gè)月。但屬于7.2.1*（4）項(xiàng)情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。
7.2.3機(jī)構(gòu)應(yīng)以適當(dāng)方式公開(kāi)暫停證書(shū)的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用證書(shū)、標(biāo)識(shí)或引用信息。
7.3撤銷(xiāo)證書(shū)
7.3.1獲證組織有以下情形之一的，機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實(shí)后5個(gè)工作日內(nèi)撤銷(xiāo)其證書(shū)。
（1）被注銷(xiāo)或撤銷(xiāo)法律地位證明文件的。
（2）被國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴(yán)重失信企業(yè)名單
（3）拒絕配合監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的監(jiān)督檢查，或者對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢問(wèn)和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。
（4）拒絕接受?chē)?guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的。
（5）出現(xiàn)重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)是獲證組織違規(guī)造成的。
（6）有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)行為的。
（7）暫停證書(shū)的期限已滿但導(dǎo)致暫停的問(wèn)題未得到解決或糾正的（包括持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性證書(shū)等已經(jīng)過(guò)期失效但申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)）。
（8）沒(méi)有運(yùn)行質(zhì)量管理體系或者已不具備運(yùn)行條件的。
（9）不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的信息，造成嚴(yán)重影響或后果，或者機(jī)構(gòu)已要求其糾正但**過(guò)2個(gè)月仍未糾正的。
（10）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)證書(shū)的。
7.3.2撤銷(xiāo)證書(shū)后，機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)收回撤銷(xiāo)的證書(shū)。若無(wú)法收回，機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷(xiāo)決定。
7.4機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N(xiāo)證書(shū)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時(shí)按規(guī)定程序和要求報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。
7.5機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效措施避免各類(lèi)無(wú)效的證書(shū)和標(biāo)志被繼續(xù)使用。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

  產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指通過(guò)三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核和評(píng)估，以確認(rèn)其符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。產(chǎn)品質(zhì)量可以提供客觀的明，明產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，并滿足客戶的需求和期望。不同國(guó)家和行業(yè)有不同的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和體系，以下是一些常見(jiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證：?ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO 9001是上常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，適用于各個(gè)行業(yè)和組織類(lèi)型。它要求組織建立和實(shí)施一套符合質(zhì)量管理要

• ISO20000標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定組織須制定文件化的文件有哪些?

  ISO 20000-1: 2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件化的文件應(yīng)包括：a）服務(wù)管理政策和目標(biāo)；b）服務(wù)管理計(jì)劃；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的各流程文件化的政策和計(jì)劃（如變更管理策略、發(fā)布管理策略、可用性計(jì)劃等）；d）服務(wù)目錄；e）SLA；f）服務(wù)管理流程；g）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序和記錄（如：業(yè)務(wù)管理程序、事件管理程序等）；h）確保SMS（服務(wù)管理體系）有效運(yùn)行和服務(wù)交付所需要的其他文件（包括外來(lái)文件）。

• 某醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件摘要

  ?一、文件控制程序??????? 二、質(zhì)量記錄控制程序??????? 三、管理評(píng)審控制程序??????? 四、人力資源控制程序????&nb

• 關(guān)于ISO9001的疑難理解（2）

  5．關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款問(wèn)：對(duì)于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo)，是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測(cè)量的”要求？背景：一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo)，如“2004年10月以前**其產(chǎn)品認(rèn)證”，或者“2003年3月份以前開(kāi)發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測(cè)量的目標(biāo)”。答：是。 （ISO/TC176