撫州純化水生產藥劑使用純化水指標要求

時間：2021-03-30作者：武漢廣分認證有限公司瀏覽：158

純水：
純化水平較低，通常電導率在1-50μs/cm之間。它可經由單一弱堿性陰離子交換樹脂、反滲透或單次蒸餾制成。典型的應用包括玻璃器皿的清洗、高壓滅菌器、恒溫恒濕實驗箱和清洗機用水。
實驗室Ⅱ級純水：
電導率<1.0μs/cm，總**碳(TOC)含量小于50ppb以及細菌含量**1CFU/ml。其水質可適用于多種需求，從試劑制備和溶液稀釋，到為細胞培養(yǎng)配備營養(yǎng)液和微生物研究。這種純水可雙蒸而成，或整合RO和離子交換/EDI多種技術制成，也可以再結合吸附介質和UV燈。
**純水：


這種級別的純水在電阻率、**物含量、顆粒和細菌含量方面接近理論上的純度極限，通過離子交換、RO膜或蒸餾手段預純化，再經過核子級離子交換精純化得到**純水。通常**純水的電阻率可達18.2MΩ-cm，TOC<10ppb，濾除0.1μm甚至較小的顆粒，細菌含量**1CFU/ml。**純水適合多種精密分析實驗的需求，如高效液相色譜(HPLC)，離子色譜(IC)和離子捕獲-質譜(ICP-MS)。少熱源**純水適用于像真核細胞培養(yǎng)等生物應用，超濾技術通常用于去除大分子生物活性物質，如熱源(結果為<0.005IU/ml)以及無法到的核酸酶和蛋白酶。

微生物限度
制藥用純化水屬于潔凈要求非常高的水。為降低純化水系統(tǒng)的微生物負荷，必須對純化水中的微生物進行控制。中國藥典要求，純化水微生物指標要求不**100CFU/100mL。微生物的指標測試一般采用離線取樣進行分析。
通常企業(yè)需要根據生產產品以及用途，在滿足藥典規(guī)定的微生物警戒**的基礎上設置系統(tǒng)可接受的企業(yè)內控微生物限度，確保系統(tǒng)在可控狀態(tài)下持續(xù)運行
電導率是表征物體導電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數，單位是S/cm(Siemens)或pS/cm.純水中的水分子也會發(fā)生某種程度的電離面產生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純度密切相關，水的純度越高，電導率越小，反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應的離子，從而使水的電導率增高。水中含有其他雜質離子時，也會使水的電導率增高。另外，水的電導率還與水的pH值與溫度有關。

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