解讀 | 進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

時間：2021-03-26作者：廣州埔江**貿(mào)易有限公司瀏覽：112

解讀 | 進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

 

一、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*680號）*七十六條，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、**或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

 

醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*四條，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*八條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

 

醫(yī)療器械分類目錄

2017年8月31日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年*104號)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《醫(yī)療器械分類目錄》包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械等22個子目錄，列舉品名舉例6萬余個。




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二、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

法律依據(jù)

《*人民共和國進出口商品檢驗法》

*五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構(gòu)實施檢驗。

前款規(guī)定的進口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗合格的，不準出口。

*十一條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的進口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當向報關(guān)地的商檢機構(gòu)報檢。

*十二條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的進口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當在商檢機構(gòu)規(guī)定的地點和期限內(nèi)，接受商檢機構(gòu)對進口商品的檢驗。商檢機構(gòu)應(yīng)當在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗完畢，并出具檢驗證單。

*三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的進口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

*三十五條 進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構(gòu)責令停止進口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

《*人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

*十六條　法定檢驗的進口商品的收貨人應(yīng)當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢；通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當依照本條例*十八條的規(guī)定，向出入境檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。法定檢驗的進口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷售，不準使用。

進口實行驗證管理的商品，收貨人應(yīng)當向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)申請驗證。出入境檢驗檢疫機構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實施驗證。

*十七條　法定檢驗的進口商品、實行驗證管理的進口商品，海關(guān)按照規(guī)定辦理海關(guān)通關(guān)手續(xù)。

*十八條　法定檢驗的進口商品應(yīng)當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。

*十九條　除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，法定檢驗的進口商品經(jīng)檢驗，涉及人身財產(chǎn)*、健康、環(huán)境保護項目不合格的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)責令當事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運手續(xù)；其他項目不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗合格的，方可銷售或者使用。當事人申請出入境檢驗檢疫機構(gòu)*的，出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時*。

*二十條　法定檢驗以外的進口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)抽查檢驗不合格的，依照本條例*十九條的規(guī)定處理。

實行驗證管理的進口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)驗證不合格的，參照本條例*十九條的規(guī)定處理或者移交有關(guān)部門處理。

*四十三條　擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口商品，或者擅自銷售、使用應(yīng)當申請進口驗證而未申請的進口商品的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

*四十五條　銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口商品，或者出口經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的商品的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)責令停止銷售、使用或者出口，沒收違法所得和違法銷售、使用或者出口的商品，并處違法銷售、使用或者出口的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*680號）

*四十二條　進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例*二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

*四十三條　出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年*17號）

海關(guān)總署在檢驗前對進口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或其在中國的代理機構(gòu)向海關(guān)總署申請登記；對國外捐贈機構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向海關(guān)總署進行備案，并由海關(guān)總署對備案材料是否符合本公告**條要求進行預(yù)審。必要時，海關(guān)總署將組織實施裝運前預(yù)檢驗。國家特殊需要的，由民政部商海關(guān)總署作特殊處理。

《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年*148號）

為進一步優(yōu)化口岸營商環(huán)境，促進跨境貿(mào)易便利化，海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）實施電子數(shù)據(jù)與進出口貨物報關(guān)單電子數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)核查。

《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年*106號）

海關(guān)商品編號9018章下的舊的醫(yī)療、外科、手術(shù)、牙科或獸醫(yī)用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械列入《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》，禁止進口。

《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年*23號）

經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由?？诤ｊP(guān)實施法定檢驗。

其他進口心臟起搏器由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實施檢驗。

三、問題解答

Q:如何確定其是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？

根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。相關(guān)醫(yī)療器械如與相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)，則不屬于未注冊醫(yī)療器械；如不一致，則不屬于獲準注冊醫(yī)療器械。

Q:我司擬進口醫(yī)療器械用于科研測試，請問是否不需要提供醫(yī)療器械注冊證？

根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，用于科研測試但不用于人體診斷、**的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，進口不需藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明。你公司要如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、**的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、**的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責令企業(yè)退運或銷毀。

Q:我司進口醫(yī)療器械注冊證“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成附頁”中產(chǎn)品零部件未標明具體規(guī)格型號信息，請問相關(guān)進口醫(yī)療器械零部件是否屬于注冊證涵蓋范圍？

根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，對于醫(yī)療器械注冊證及其附件未標明零部件具體規(guī)格型號信息的，則該醫(yī)療器械注冊證及其附件未對零部件具體規(guī)格型號進行限定。零部件符合醫(yī)療器械注冊證及其附件登載信息的，可屬于該醫(yī)療器械注冊證涵蓋范圍。

Q:我司擬進口心臟起搏器，可以在廣州海關(guān)實施法定檢驗嗎？

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年*23號），目前由北京海關(guān)、上海海關(guān)、?？诤ｊP(guān)按相關(guān)規(guī)定實施檢驗。

 

來源海關(guān)發(fā)布

 

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