醫(yī)用級聚乙二醇400含量作用

    醫(yī)用級聚乙二醇400含量作用


    聚乙二醇400

        拼音名:Juyi erchun 400

    英文名:Macrogol 400

    【中文別名】聚乙二醇400;氧化聚乙烯;

        CAS   號】 25322-68-3

        【外觀性狀】  本品為無色或幾乎無色的動稠液體;略有特臭。 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。

        相對密度  本品的相對密度(附錄Ⅵ A)為1.110-1.140。

        黏度  本品的運動黏度(附錄Ⅵ G法),在40℃時(毛細管內(nèi)徑為0.8mm),應(yīng)為37-45mm2/s。

        【檢查】  平均分子量  取本品約1.2g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,置沸水浴中,加熱30-60分鐘,取出冷卻,精密加入滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應(yīng)為380-420。

        酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0-7.0。

        溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,加水50ml溶解后.溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,不得濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(附錄Ⅸ A法)比較,不得深。

        乙二醇與二甘醇  取乙二醇與二甘醇各50mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法(附錄Ⅴ E),以硅藻土為載體,山梨酸為固定相,在柱溫160℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25%(g/g)。

        熾灼殘渣  不得過0.2%(附錄Ⅷ N)。

        重金屬  取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0-4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H法),含重金屬不得過百萬分之五。

        砷鹽  取本品0.67g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml.用小火消化使炭化,控制溫度不過120℃(必要時可添加硫酸,總量不過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(附錄Ⅷ J法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

        【貯藏】  密封保存。

        【化學成分】  本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

        【藥理作用】  藥用輔料



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