東莞低溫消毒劑緊急上市備案檢測低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價

時間：2021-01-08

低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》(WS 628- -2018)中硬質(zhì)物體表面消毒劑進行檢測，同時增加低溫試驗。檢測方法和評價指標可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》(GB/T 38502- -2020) 和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》(GB/T 38496- 2020)等相關(guān)標準規(guī)范，微生物殺滅試驗應(yīng)在產(chǎn)品說明書標注的對應(yīng)低溫條件下操作。由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法與常規(guī)硬質(zhì)物體表面消毒劑存在差異。具體技術(shù)要求如下:

一、實驗室微生物殺滅試驗

實驗室試驗應(yīng)采用載體法。

試驗前，將低溫消毒劑(應(yīng)用液)放入產(chǎn)品說明書標注的相應(yīng)低溫條件下，用溫度計測定低溫消毒劑的溫度，達到相應(yīng)低溫后方可進行試驗操作。

染菌載體干燥后，在產(chǎn)品說明書標注的相應(yīng)低溫下至少放置30min。

實驗操作時，應(yīng)確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應(yīng)低溫條件。

二、現(xiàn)場試驗

按照產(chǎn)品標準說明書標注的應(yīng)用場景，選擇相應(yīng)現(xiàn)場，與消毒設(shè)備配套使用，用染有指示微生物的載體進行模擬現(xiàn)場試驗。一般選擇布片作為載體，使用氣霧或**低容量噴霧等消毒方式時，不可使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體，可選擇金屬片或玻璃片。

選擇抵抗力較新型冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和大腸桿菌(8099) 作為指示微生物。如有特殊要求，也可選擇脊髓灰質(zhì)炎病毒I型(poliovirus-I ，PV-I)疫苗株作為指示微生物。

將染有指示微生物的載體放入現(xiàn)場低溫環(huán)境至少30min,確保指示微生物達到相應(yīng)低溫后，方可進行現(xiàn)場實驗。試驗時，應(yīng)將染有指示微生物的載體放在較難消毒位置。

三、低溫試驗

在低溫消毒劑說明書規(guī)定的較低適用溫度下，測試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態(tài)。取5mL低溫消毒劑(應(yīng)用液)放置于相應(yīng)低溫下過夜(>8h),觀察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態(tài)、無析出、無結(jié)晶，則判定為合格。

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詞條說明
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