紫外線消毒器FDA?注冊需要什么條件？

時(shí)間：2020-11-30作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：311

紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件？紫外線消毒器屬于一類醫(yī)療器械，出口美國需要做FDA注冊（豁免510K），需要找國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)（擁有美國代理人）進(jìn)行辦理，

醫(yī)療器械范疇：如紫外線消毒燈，電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產(chǎn)品。

FDA認(rèn)證注冊條件：

1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;

2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;

3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;

4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;

5）產(chǎn)品的成份與成份比例;

6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;

7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒) ;



8、產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書(僅供參考)




廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

  詞條說明

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