南京醫(yī)療器械FDA認(rèn)證單位

時間：2020-10-15作者：江蘇廣分技術(shù)有限公司瀏覽：264

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：
申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可
 
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：
產(chǎn)品標(biāo)識（企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試、軟件驗證資料
 
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測試：
如果產(chǎn)品已經(jīng)**CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料（包括測試上的測試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節(jié)省旱，又節(jié)省費用，當(dāng)然，并不是所有的測試都能完全接受。FDA并沒有強制規(guī)定一定要有*的實驗室來測試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)。
 
I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：
申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可
 
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：
準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)——撰寫510K——提交FDA審核——**510K代碼——產(chǎn)品注冊和工廠注冊——**產(chǎn)品注冊和工廠注冊碼
 
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費用：
1、管制費：5236美金左右
2、510K審核費分2種：
a. FDA機構(gòu)審核：4300美金
b. 其他審核：5000-65000美金
3、其他的測試費由申請方自己跟實驗室協(xié)調(diào)
普通食品FDA認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品與營養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚，主要監(jiān)測重點包括：
1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產(chǎn)品分析；5、食品標(biāo)識；6、食品上市后的跟蹤與警示
 
美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等。

江蘇廣分技術(shù)有限公司專注于FDA食品等級,LFGB食品,REACH,ROHS,紡織品甲醛,服裝質(zhì)檢,食品接觸材料,羽絨等

• 詞條

  詞條說明

• 漢陽區(qū)工業(yè)污水PH值 污水機構(gòu)

  １? ? 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了混裝制劑類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施水污染物排放限值。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于現(xiàn)有混裝制劑類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的水污染物排放管理。 本標(biāo)準(zhǔn)適用對于混裝制劑類制藥工業(yè)建設(shè)項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護設(shè)施設(shè)計、竣工環(huán)境保護驗收和建成投產(chǎn)后的水質(zhì)水污染物排放管理。 通過混合、加工和配制，將藥物活性成分制成獸藥的生產(chǎn)企業(yè)的水污染防治和管理也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于中

• 虹口區(qū)鐵礦石 錳礦石 金屬礦石成分

  范圍氧化錳礦石，鐵錳礦石，硅錳礦石，菱錳礦石，進(jìn)口錳礦石，碳酸錳礦石，軟錳礦石等。項目二氧化錳，氧含量，成分，元素，磷含量，硅含量，鐵含量，鋁含量，鎂含量等。標(biāo)準(zhǔn)9GB/T 1516-2006錳礦石 砷含量的測定 二乙氨基二硫代銀分光光度法11GB/T 14949.1-1994錳礦石化學(xué)分析方法 鉻量的測定12GB/T 14949.2-1994錳礦石化學(xué)分析方法 火

• 漢陽區(qū)發(fā)動機油 齒輪油 油品

  運動粘度、表觀粘度、粘度指數(shù)、傾點、閃點（開口）、水分、銹蝕試驗、15號鋼棒A法、起泡性、銅片腐蝕、無卡咬負(fù)荷、糠醛或酚含量、機械雜質(zhì)、殘?zhí)浚ㄎ醇觿?、酸值（未加劑）、氯含量、鋅含量、硫酸鹽灰分 、變化率、酸值增加值、戊烷不溶物、鐵含量等重點項目：粘度、黏溫性能、熱氧化穩(wěn)定性、抗磨損及耐載荷性能、抗泡性、抗乳化性、抗剪切安定性、銅片腐蝕、防銹防腐蝕性。外觀、運動粘度變化率、水分、機械雜質(zhì)、銅片

• 蘇州吳中區(qū)建筑涂料有害物質(zhì)

  主要業(yè)務(wù)范圍船舶涂料、建筑涂料、顏料、汽車涂料、家電涂料、防水涂料、*涂料、木器涂料、玩具涂料、粉末涂料、絕緣涂料、膩子、通用涂料、水器涂料、防腐涂料、F碳涂料、電泳涂料、地坪涂料、機床涂料、自行車涂料、交通、橋架涂料、板材卷材涂料等。cukwyh965d具體項目環(huán)保ROHS、配方分析、成分分析、