CATO新推晶型圖譜數(shù)據(jù)服務，助力藥物晶型研究

時間：2020-10-12作者：廣州佳途科技股份有限公司瀏覽：36

      隨著我國醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥領域正在*與**接軌，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級是大勢所趨，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)的仿制藥較是未來醫(yī)藥企業(yè)的可能選擇。其中， 藥物晶型是近期國內(nèi)做仿制藥的一個熱門方向，各仿制藥廠都開始著手研究原研的晶型，力圖使自己的產(chǎn)品與原研的在晶型上保持一致，從而減少在一致性評價上所走的彎路。



—— 藥物多晶型的基本概念 ——
     物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和狀態(tài)進行大體描述外，準確專業(yè)的描述方法是應用不同檢測技術獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài)。



      當固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時，則需對制劑中的藥用晶型物質(zhì)進行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應為優(yōu)勢晶型：優(yōu)勢晶型可以是一種或者多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。


“
      原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在《化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術指導原則》等新藥申報指南中指出，新化學實體藥物(1類新藥)必須開展晶型研究，這樣的要求與措施將在一定程度上降低由于晶型研究欠缺而導致的新藥研發(fā)失敗率。


”

—— API晶型圖譜數(shù)據(jù)，助力企業(yè)晶型研究 ——
        CATO分析標準品為較好地配合企業(yè)藥物研究工作，針對API產(chǎn)品，可根據(jù)研究需求提供對應晶型圖譜數(shù)據(jù)，以協(xié)助客戶進行晶型研究，助力企業(yè)的仿制藥一致性工作。


廣州佳途科技股份有限公司專注于藥物雜質(zhì)對照品,食品檢測標準品,獸藥殘留檢測標準品等

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  詞條說明

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