鎮(zhèn)江市表面接觸材料ISO10993生物學(xué)評價(jià)

時(shí)間：2020-09-17作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：64

ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內(nèi)容是什么，如何選擇測試機(jī)構(gòu)？

生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)；目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測試項(xiàng)目）

 

* 1部分ISO10993-1:評價(jià)與試驗(yàn);

 

* 2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求;

 

* 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

 

* 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

 

* 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

 

* 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

 

* 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

 

* 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

 

* 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

 

* 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗(yàn);

 

* 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

 

* 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

 

*13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

 

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

 

* 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

 

* 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì);

 

* 17部分ISO10993-17:可溶出物允許**的確立;

 

* 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

 

*19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性

 

*20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的*毒性測試原則和方法

 

 

測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的！目前做的較多的測試主要是：

* 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
* 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗(yàn)。

 

 ISO10993-5等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-5

 

 ISO10993-10等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-10


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