生物相容性是指生物材料與特定生物之間相互作用后產生的各種復雜性的生物、物理、化學等反應現(xiàn)象,通常也可以理解為某些材料植入人體內與人體的相容程度,是否會對人體健康造成一有害影響。
生物相容性檢測也稱為醫(yī)療器材生物學評估,可按接觸部位、接觸方式、接觸時間和用途分類,檢測評估的生物學試驗項目一般包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。
生物相容性檢測項目有哪些?
生物相容性測試項目有很多,如上文所提到的項目等,但并不是所有醫(yī)療器材產品都需要做全套的檢測項目,根據(jù)自身產品特點,結合與人體接觸部位和時間,中科檢測會推薦相關檢驗檢測項目。但所有醫(yī)療設備均須通過細胞毒性、刺激和過敏三項測試。
1、細胞毒性檢測:該項目是所有醫(yī)療設備必須做的測試項目。ISO 10993-5闡述了多項可以評估醫(yī)療設備造成的急性生物毒性測試法。
2、刺激反應測試:與人體接觸的醫(yī)療設備可能會釋放造成皮膚、黏膜或眼刺激反應的化學物質。
3、過敏反應:由于人體對于醫(yī)材的過敏反應多是因皮膚細胞接觸所造成的,因此實驗中動物皮膚則被用來做過敏測試,而動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應的依據(jù)。
4、細胞毒性測試:ISO10993規(guī)定了醫(yī)用材料細胞毒性的三種檢測方法:直接接觸法、瓊脂擴散法和MEM洗脫法。
直接接觸法:適用于低密度的材料。將測試材料直接放在細胞株上,然后再加熱過程中,一些可溶出的化學物質就會擴散到培養(yǎng)基中,直接和細胞接觸。若材料周圍的細胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象,則可以判定材料有細胞毒性。
瓊脂擴散法:將一塊補加營養(yǎng)的瓊脂覆蓋在培養(yǎng)好的細胞株上,然后將測試材料放在瓊脂層上,若材料周圍或下方的細胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象,則可以判定材料中有細胞毒性。適用于高密度的材料。
MEM洗脫法:模擬實際使用狀態(tài),用不同的萃取劑和條件萃取,然后將萃取物轉移至細胞層中并加熱,用顯微鏡觀察細胞是否畸形、退化和分解。
詞條
詞條說明
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