醫(yī)用外科口罩ASTM F2100細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)

時(shí)間：2020-06-16作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：92

ASTM F2100-2019

性能指標(biāo)	Level 1 Barrier	Level 2	Level 3
BFE (%)細(xì)菌過(guò)濾效率	≥95	≥98	≥98
壓差(mmH2O/cm2)	<5.0	<6.0	<6.0
PFE(%) 顆粒過(guò)濾效率	≥95	≥98	≥98
血透	80	120	160
阻燃	Class 1	Class 1	Class 1


防護(hù)口罩常用類型及標(biāo)準(zhǔn)

1. GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

目前醫(yī)用口罩中的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，用于過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標(biāo)要求，也能滿足非油性過(guò)濾顆粒物過(guò)濾效率大于等于95%，推薦發(fā)熱門診、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)移時(shí)佩戴。

2. YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩。

3. YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中佩戴，有防血液滲透的效果，防護(hù)效果**一次性使用醫(yī)用口罩。

4. GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除粒徑小于等于5微米顆粒物。

5. EN 14683:2019醫(yī)用口罩-要求和測(cè)試方法（出口歐洲）

6. EN 149:2001+A1:2009呼吸防護(hù)器防顆粒吸入的過(guò)濾半罩式面罩-要求、測(cè)試、標(biāo)識(shí)（出口歐洲）

7. ASTM F2100-2019醫(yī)用口罩用材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（出口美國(guó)）

8.醫(yī)用口罩出口歐盟CE認(rèn)證

菏澤*口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)

口罩en14683檢測(cè)含三部分檢測(cè)：過(guò)濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。

其中，過(guò)濾率就是常說(shuō)的bfe檢測(cè)，bfe/pfe/vfe是不同級(jí)別的過(guò)濾效果檢測(cè)，pfe是比bfe級(jí)別較高的過(guò)濾效果檢測(cè)，vfe是病毒過(guò)濾效果檢測(cè)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均為美國(guó)nelson

檢測(cè)項(xiàng)目（2014年新標(biāo)準(zhǔn)）：bfe合并different pressure檢測(cè)、合成血噴濺試驗(yàn)、微生物負(fù)載

en14683：二014（新標(biāo)準(zhǔn))

en14683檢測(cè)

en14683：二005（舊標(biāo)準(zhǔn)）

en14683檢測(cè)

europeanstandard en 14683

歐盟標(biāo)準(zhǔn)en 14683

this standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the european market by standardizing the information andperformance data required for the masks.

本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。

there are threetest methods used to classify surgical masks:

有三種測(cè)試方法用來(lái)給外科口罩進(jìn)行分類：

1. bacterialfiltration efficiency in vitro (bfe) (astm f2101-零7)

體外過(guò)濾率（bfe）（astm f2101-零7）

classification:

分類

bfe => 95% type i

bfe => 98% type ii

2. breathingresistance (delta p)

呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。

3. splashresistance (astmf1862-07)

防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.

test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.

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TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，

CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，

歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、

美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，


廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測(cè)認(rèn)證,安全帽檢測(cè),防護(hù)服檢測(cè),江蘇防霉檢測(cè),江蘇抗菌檢測(cè),皮膚致敏檢測(cè),生物降解檢測(cè),生物相容性檢測(cè)等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 山東醫(yī)用口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)

  ZR-1000型口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀產(chǎn)品簡(jiǎn)介? ? ? ?ZR-1000型?口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)試驗(yàn)方法*B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

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