口罩生產(chǎn)車間審批條件，潔凈車間潔凈度要求

時(shí)間：2020-05-27作者：昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司瀏覽：431

要開辦口罩生產(chǎn)加工廠怎么申請，口罩潔凈車間裝修多少錢一平米，潔凈車間裝修要求達(dá)到多少潔凈度
口罩廠四大基本要素：189*1564*4129
1.許可證/第三方檢測?
2.無塵車間
3.原材料
4.口罩/包裝/滅菌機(jī)
開辦口罩廠的大致流程：
口罩目前國內(nèi)分三種：
**種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?
*二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向*生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
*三種是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，**合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。
從上面不難看出，除了我們?nèi)粘Ｂ牭竭^的生產(chǎn)包裝設(shè)備，還有一個(gè)叫做“無塵車間/潔凈車間”，下面先來簡單認(rèn)識(shí)一下它：
十萬級(jí)無塵車間標(biāo)準(zhǔn)
十萬級(jí)高潔凈無塵車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。10萬級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不**過40分鐘。

1.凈化車間原理
一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

2.十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
十萬級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒較大允許數(shù)三0.5微米的粒子數(shù)不**過350萬個(gè)，王5微米的粒子數(shù)不**過2萬個(gè)。
標(biāo)準(zhǔn)二：微生物較大允許數(shù)”浮游菌數(shù)不**過50“/m;沉降菌數(shù)不**過1"/培養(yǎng)皿。
標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要
>5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要>10Pa（主要是為了**空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。

十萬級(jí)無塵車間的設(shè)計(jì)
1.配電
潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜n300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lxo

2.噪聲控制
1.動(dòng)態(tài)測試時(shí)，萬級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)**過7盼貝A。
2.靜態(tài)測試時(shí)，萬級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于6盼貝A。
3.氣流組織
十萬級(jí)潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：1.局部孔板頂棚送風(fēng);2.帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);3.上側(cè)墻送風(fēng)等三種送風(fēng)方式。
十萬級(jí)潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口。
送風(fēng)口風(fēng)速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側(cè)送風(fēng)口：（1）貼附射流2～5；（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5。
回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。


昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司專注于無塵室,潔凈室,無菌室等

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  詞條說明

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