南京市SMS無(wú)紡布生物相容性測(cè)試流程

時(shí)間：2020-05-20作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：102

ISO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測(cè)試

*1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

*2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;

*3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

*4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

*5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

*6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

*8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

*9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

*10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn);

*11部分:全身毒性試驗(yàn);

*12部分:樣品制備與參照樣品;

*13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

*15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

*16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

*17部分:可溶出物允許**的確立;

*18部分:材料化學(xué)表征。

測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是*5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和*10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn)。

ISO10993-5等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-10


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