口罩CE 正規(guī)方案是什么？

時間：2020-04-27作者：上海沃證機電技術(shù)服務(wù)有限公司廣東分公司瀏覽：38

   口罩CE 歐代MDD指令+注冊+技術(shù)文件+符合性聲明 咨詢辦理.
   口罩CE 歐代MDD指令+注冊+技術(shù)文件+符合性聲明  疫情之下，作為一次性消耗品的口罩不僅是*醫(yī)護人員的必要裝備，也是人們進行自我防護的重要措施。
在歐洲口罩分個人防護口罩和醫(yī)用口罩
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩CE認證的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個級別。
出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，CE認證流程及需要的資料包括：
　　A）產(chǎn)品的型式檢驗報告；
　　B）技術(shù)文件評審；
　　C）工廠質(zhì)量體系審查。
　　醫(yī)用口罩CE認證對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
醫(yī)用外科口罩按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。
非無菌口罩CE認證流程申請
需要提供
　　A）編制MDD/MDR CE技術(shù)文件
　　B）提供EN14683測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）
　  C）DOC符合性聲明
　  D）*歐盟授權(quán)代表并完成歐盟注冊
目前這個流程周期費用相對可行
歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。


上海沃證機電技術(shù)服務(wù)有限公司廣東分公司專注于CE認證,CE認證機械MD認證等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩CE 正規(guī)方案是什么？

  口罩CE 歐代MDD指令+注冊+技術(shù)文件+符合性聲明 咨詢辦理. 口罩CE 歐代MDD指令+注冊+技術(shù)文件+符合性聲明 疫情之下，作為一次性消耗品的口罩不僅是*醫(yī)護人員的必要裝備，也是人們進行自我防護的重要措施。 在歐洲口罩分個人防護口罩和醫(yī)用口罩 防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩CE認證的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個級