洗手液FDA認(rèn)證時(shí)間多久

時(shí)間：2020-04-22作者：深圳市華科檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：185

FDA醫(yī)用口罩分為兩類:無(wú)菌、非無(wú)菌

FDA注冊(cè)流程如下:

1、DUNS碼及FDA申請(qǐng)（2周時(shí)間）

2、如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用減免，下載Form3602A到稅務(wù)填寫(xiě)蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。

3、審核費(fèi)用繳納。

4、510k文件

5、通過(guò)產(chǎn)品的code，regulationnumber等對(duì)產(chǎn)品所適用的及法規(guī)進(jìn)行解讀:ISO10993，ASTM，ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性，無(wú)菌及性能檢測(cè)。

建立性能檢測(cè)報(bào)告，生物相容性評(píng)價(jià)，無(wú)菌驗(yàn)證文件，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證及貨架期驗(yàn)證文件。

6、根據(jù)510k的checklist510k全套文件

下載510keCopy驗(yàn)證，確認(rèn)文件格式正確后提交。

510K文件通過(guò)eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書(shū)或要求增補(bǔ)。增補(bǔ)文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷售到美國(guó)市場(chǎng)，一定要CFR820體系審核。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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