美國(guó)FDA咨詢是針對(duì)企業(yè)還是產(chǎn)品

時(shí)間：2020-08-25作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：677

當(dāng)然是產(chǎn)品咨詢啦，針對(duì)產(chǎn)品做的FDA注冊(cè)，獲得一個(gè)美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)，才可以在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，
FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA咨詢的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國(guó)法典*21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》（the Pubilc Service Act）、《濫用物質(zhì)管理法》（Controlled Substances Act）、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與**控制法》。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對(duì)于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個(gè)方面，從藥品測(cè)試、制造、標(biāo)簽規(guī)范、廣告、市場(chǎng)營(yíng)銷、效用直到藥品安全。對(duì)于化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全。該局對(duì)于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)輔以一定數(shù)量的儀器檢查。
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)規(guī)范美國(guó)境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)。不在其監(jiān)管范圍內(nèi)的包括來(lái)自已馴化動(dòng)物的肉類制品，如牛肉和雞肉，該類產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督服務(wù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。而含有微量肉類的產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。
美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品也由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管。一般來(lái)說(shuō)，化妝品并不需要美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市審批，除非它們需要在標(biāo)簽上作出“結(jié)構(gòu)或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許于美國(guó)市場(chǎng)銷售時(shí)，其中的所有著色劑都需通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的特別批準(zhǔn)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也負(fù)責(zé)對(duì)化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行管理，而沒(méi)有被強(qiáng)制要求進(jìn)行安全性檢測(cè)的化妝品須在其標(biāo)簽上注明可能帶來(lái)的副作用。



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• 冷熱沖擊試驗(yàn)有哪些流程

  冷熱沖擊試驗(yàn) 溫度沖擊試驗(yàn)就是為了驗(yàn)證產(chǎn)品在溫度急劇變化的情況下不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成任何損壞，隨著時(shí)代在不斷的發(fā)展進(jìn)步，不管是出口產(chǎn)品還是內(nèi)銷產(chǎn)品，都需要具備較高品質(zhì)才能夠被市場(chǎng)所接受。所以很多的產(chǎn)品是需要辦理冷熱沖擊試驗(yàn)的，那么冷熱沖擊試驗(yàn)應(yīng)該如何做呢。冷熱沖擊試驗(yàn)辦理流程： 1.咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片及描述給第三方檢測(cè)公司 2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，工程師作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)

• 太陽(yáng)鏡老花眼鏡CE咨詢EN1836測(cè)試

  出口到歐盟的太陽(yáng)眼鏡，被強(qiáng)制要求做CE咨詢，屬于個(gè)人防護(hù)用品，太陽(yáng)眼鏡被檢驗(yàn)的性能，主要針對(duì)濾色，光譜透射，鏡面折射，散光反射，材料的強(qiáng)度和阻燃性等。測(cè)試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為EN 1836: 個(gè)人眼部防護(hù)-太陽(yáng)眼鏡和一般用途的太陽(yáng)光過(guò)濾鏡以及直接觀察太陽(yáng)的過(guò)濾鏡，眼鏡片折光率測(cè)試、鏡片透光率檢測(cè)、太陽(yáng)鏡片UV400測(cè)試、多焦點(diǎn)鏡片**焦度允差測(cè)試、鏡片均勻度檢測(cè)、墨鏡透射比測(cè)試、駕駛員眼鏡交通信號(hào)燈測(cè)試、球面

• 消毒劑檢測(cè)報(bào)告第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

  消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化要求，將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。消毒劑人們也常稱消毒劑為“化學(xué)消毒劑”。高效消毒劑可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽胞也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求，包括含氯消毒劑、臭氧、甲基乙內(nèi)酰脲類化合物、雙鏈季銨鹽等。中效消毒劑僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生

• 電磁兼容檢測(cè)機(jī)構(gòu)效率快

  電磁兼容檢測(cè)承 檢 范 圍信息技術(shù)類產(chǎn)品、照明產(chǎn)品、家用電器、汽車電子產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品、電子玩具、休閑和運(yùn)動(dòng)設(shè)備音、視頻產(chǎn)品、無(wú)線產(chǎn)品（1）無(wú)線通訊產(chǎn)品? ????? 電磁兼容測(cè)試、安全測(cè)試、射頻測(cè)試、比吸收率測(cè)試、可靠性測(cè)試、失效分析????? 手機(jī)、對(duì)講機(jī)、藍(lán)牙、FM**器、SRD類等無(wú)