如何申請(qǐng)口罩美國(guó)EUA緊急授權(quán)？

時(shí)間：2020-04-22作者：航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：85

隨著美國(guó)疫情的蔓延，美國(guó)FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)EUA（可以理解成國(guó)內(nèi)綠色通道），并發(fā)布了相關(guān)指南。下面航天檢測(cè)為您整理指南的主要內(nèi)容。

一、哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)EUA？

適用的產(chǎn)品代碼范圍如下：

如圖所示，可申請(qǐng)的類(lèi)目包含：外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機(jī)等防疫物資。

二、如何申請(qǐng)EUA？

未在美國(guó)境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩，不管是美國(guó)境內(nèi)還是境外制造商，都可以申請(qǐng)緊急授權(quán)。需要遞交以下資料，并發(fā)送到FDA 郵箱由FDA審核是否可以授予緊急授權(quán)，讓該產(chǎn)品在新冠疫情期間在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。

根據(jù)4月13日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）。其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。其中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。


航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司專(zhuān)注于3C認(rèn)證,CTA入網(wǎng)許可證,交通部794/808認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是能效標(biāo)識(shí)？能效標(biāo)識(shí)怎么辦理？

  中國(guó)能效標(biāo)識(shí)是什么？能效標(biāo)識(shí)又稱能源效率標(biāo)識(shí)，是附在耗能產(chǎn)品或其較小包裝物上，表示產(chǎn)品能源效率等級(jí)等性能指標(biāo)的一種信息標(biāo)簽，目的是為用戶和消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)決策提供必要的信息，以引導(dǎo)和幫助消費(fèi)者選擇高能效節(jié)能產(chǎn)品。能效標(biāo)識(shí)制度有別于大家熟知的CCC認(rèn)證或節(jié)能認(rèn)證制度，采用的是企業(yè)自我聲明+備案+監(jiān)督管理的模式。中國(guó)能效強(qiáng)制實(shí)施的產(chǎn)品有：顯示器、液晶電視機(jī)、等離子電視機(jī)、電飯鍋、電磁爐、家用洗衣機(jī)、電冰箱

• CEC認(rèn)證怎么辦理多少錢(qián)？

  ??CEC認(rèn)證簡(jiǎn)介?現(xiàn)階段，隨著家用電器的普及，家用電器擁有量的*增長(zhǎng)帶來(lái)了巨大的能源消耗，同時(shí)也加重了對(duì)環(huán)境的污染。**都通過(guò)制定和實(shí)施能效標(biāo)準(zhǔn)、推廣能效標(biāo)識(shí)制度來(lái)提高用能產(chǎn)品的能源效率，促進(jìn)節(jié)能技術(shù)進(jìn)步，進(jìn)而減少有害物的排放和保護(hù)環(huán)境。美國(guó)已連續(xù)幾年成為中國(guó)*二大貿(mào)易伙伴，中美貿(mào)易額呈逐年上升趨勢(shì)，因此對(duì)美出口不容小覷。美國(guó)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口法規(guī)的嚴(yán)謹(jǐn)堪稱

• 車(chē)載智能終端交通部905認(rèn)證辦理

  哪里可以做交通部協(xié)議認(rèn)證？無(wú)論是開(kāi)發(fā)GPS設(shè)備硬件還是開(kāi)發(fā)應(yīng)用軟件，都要面臨一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是國(guó)家交通部發(fā)布的道路運(yùn)輸車(chē)輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)部標(biāo)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它涵蓋了GPS硬件設(shè)備參數(shù)、功能標(biāo)準(zhǔn)，也包括了設(shè)備上傳到應(yīng)用平臺(tái)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也包括了平臺(tái)對(duì)平臺(tái)的互聯(lián)互傳的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。平臺(tái)軟件開(kāi)發(fā)商和GPS設(shè)備開(kāi)發(fā)商安裝標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)后，需要通過(guò)交通部的部標(biāo)檢測(cè)和認(rèn)證，獲得部標(biāo)認(rèn)證后，這樣才可以參加各地的軟硬件招標(biāo)。

• 美國(guó)電子產(chǎn)品ETL認(rèn)證辦理流程

  ETL是北美較具活力的 安全認(rèn)證 標(biāo)志，歷史可追溯到1896年托馬斯·愛(ài)迪生創(chuàng)建的電氣測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，在北美具有廣泛的**度和認(rèn)可度。ETL標(biāo)志是世界良好的質(zhì)量與安全機(jī)構(gòu)Intertek天祥集團(tuán)的專(zhuān)屬標(biāo)志，獲得ETL標(biāo)志的產(chǎn)品代表滿足北美的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，可順利進(jìn)入北美市場(chǎng)銷(xiāo)售。ETL SEMKO是Intertek Testing Services有限公司的一部分，該公司是世界上較大的產(chǎn)品和日用品檢驗(yàn)組織，