KN95口罩EN149申請(qǐng)CE認(rèn)證，日常醫(yī)用口罩CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-04-16作者：航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：136

中國作為世界工廠，占據(jù)了**貿(mào)易大約15%的份額。口罩作為一個(gè)消耗量較大的無紡布產(chǎn)品，市場容量是非常大的，歐洲和美國都對(duì)口罩有著非常嚴(yán)格的認(rèn)證要求，這里主要介紹口罩歐盟CE認(rèn)證怎么申請(qǐng)。

CE認(rèn)證主要分為以下幾個(gè)步驟：

1.確認(rèn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟對(duì)于呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)較高或者市場較小，國內(nèi)幾乎沒有拿到認(rèn)證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專注于制造相對(duì)簡單的EN 149口罩。

2.識(shí)別相關(guān)指令

確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個(gè)人防護(hù)用品，之**直屬于PPE指令，較近歐盟對(duì)PPE指令進(jìn)行了升級(jí)，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過渡。

個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請(qǐng)CE認(rèn)證需要工廠審核，*后還需要每年的監(jiān)督審核或者測(cè)試。

3.選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室

找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。

測(cè)試計(jì)劃由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測(cè)試，帶閥門的口罩需要增加部分測(cè)試。

4.測(cè)試和審核

目前國內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測(cè)試，都是把樣品寄送到國外測(cè)試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

5.提供技術(shù)文檔

CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個(gè)技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產(chǎn)品或制造過程時(shí)，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須較新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。

1目錄

詳細(xì)列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2修訂記錄表

每次對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂時(shí)，都應(yīng)較新。

3產(chǎn)品描述

產(chǎn)品制造廠的識(shí)別，產(chǎn)品名稱，參考號(hào)等的一標(biāo)識(shí)以及預(yù)期用途的全部細(xì)節(jié)。

4簡單的繪圖或照片

視覺識(shí)別

5組件列表

所有材料的詳細(xì)信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細(xì)列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細(xì)清單，包括PPE遵守的標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)和所提供的防護(hù)等級(jí)。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7測(cè)試報(bào)告

表明符合PPE指令BHSR的測(cè)試報(bào)告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8標(biāo)記

實(shí)際標(biāo)記的副本。

9用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項(xiàng)目：

制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

存儲(chǔ)，使用，清潔，維護(hù)和服務(wù)信息。

在測(cè)試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。

提供保護(hù)類別。

有關(guān)個(gè)人防護(hù)裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運(yùn)輸。

說明任何標(biāo)記的意義。

10質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測(cè)試設(shè)施的詳細(xì)信息。這可以是對(duì)已由認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

11處理設(shè)計(jì)更改的能力

更改程序的詳細(xì)信息。

12授權(quán)書

當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時(shí)，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

13 EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗(yàn)和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14文檔保留聲明。

“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認(rèn)證產(chǎn)品的較終生產(chǎn)日期的聲明。

15意見/投訴程序。

詳細(xì)說明如何通知公告機(jī)構(gòu)較終用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴。

6.頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對(duì)客戶頒發(fā)CE證書了，同時(shí)客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機(jī)構(gòu)發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。

如果以上步驟有不通過的地方，就需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改了。


航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司專注于3C認(rèn)證,CTA入網(wǎng)許可證,交通部794/808認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 體溫計(jì)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告如何申請(qǐng)步驟

  *證書蓋CNAS認(rèn)監(jiān)委授權(quán)， CMA計(jì)量資質(zhì)，出口國內(nèi)各個(gè)國家客戶要求辦理檢測(cè)認(rèn)證出貨流程如何辦理資料，怎么注冊(cè)合作？電器/工業(yè)品：安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，CCC認(rèn)證，CB測(cè)試，國內(nèi)**貿(mào)易貨物檢測(cè)鑒定評(píng)估，有害生物管理，計(jì)量校準(zhǔn)的合作實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)通過了計(jì)量認(rèn)證（CMA），完全具備出具第三方檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認(rèn)可以外，STS還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡S

• 交通部認(rèn)證中心，交通部905認(rèn)證，交通部794認(rèn)證辦理中心

  汽車后視鏡位于汽車頭部的左右兩側(cè)，以及汽車內(nèi)部的前方。汽車后視鏡反映汽車后方、側(cè)方和下方的情況，使駕駛者可以間接的看清楚這些位置的情況，它起著“*二只眼睛”的作用，擴(kuò)大了駕駛者的視野范圍。 汽車后視鏡屬于重要安全件，它的鏡面、外形和操縱都頗講究。后視鏡的質(zhì)量及安裝都有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能隨意。 后視鏡以安裝位置劃分，分有外后視鏡、下后視鏡和內(nèi)后視鏡。以用途劃分，外后視鏡反映汽車后側(cè)方，下后視鏡反映

• CCC認(rèn)證和CE認(rèn)證有什么區(qū)別

  一、兩者概念不同，使用地域不同 CE認(rèn)證是出口到歐盟的產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證，只要產(chǎn)品屬于CE認(rèn)證范圍，就需要CE認(rèn)證才能出口到歐盟，因此，CE認(rèn)證適用于歐盟地區(qū)。 CCC認(rèn)證是中國的強(qiáng)制認(rèn)證，但只需要在CCC認(rèn)證產(chǎn)品范圍內(nèi)才需要進(jìn)行辦理，不屬于CCC認(rèn)證范圍的產(chǎn)品*辦理，因此，CCC認(rèn)證適用于中國地區(qū)。 二、是否需要驗(yàn)證廠房 CE認(rèn)證不需要驗(yàn)證廠房，它只需要通過產(chǎn)品測(cè)試就可以， CE認(rèn)證標(biāo)志是安全

• 一次性醫(yī)用口罩資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告

  一次性醫(yī)用口罩資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：細(xì)菌過濾效率；病毒過濾效率；細(xì)菌測(cè)試；病毒測(cè)試口罩過濾； 防護(hù)效果；醫(yī)用口罩；過濾病毒；過濾冠狀病毒。相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：YY 0469-2011?醫(yī)用外科口罩；YY/T 0969-2013?一次性使用醫(yī)用口罩；GB 15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品等。歡迎來電垂詢！