急救箱FDA認證美國出口認證申請

時間：2020-10-24作者：深圳市訊科標準技術服務有限公司瀏覽：154

急救箱分為家庭、戶外、汽車、勞保、軍警、醫(yī)院和防災等幾大類。主要配置有氧氣瓶；鋁制夾板；血壓計；繃帶及敷料劑；人工呼吸膜等急救產品。
FDA貨物為美國食品藥品監(jiān)督管理局管制的貨物，一般指與人體接觸的產品，被人食用的食品藥品，如太陽鏡、飯盒、急救包、陶瓷制品等，像急救包類一定要FDA號碼、FDA證書，陶瓷制品要FDA號碼。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
醫(yī)療器械產品如何進行FDA注冊：
第一步：確定產品的分類
第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名（深圳訊科商品檢驗檢測機構可以申請理FDA注冊業(yè)務，解決企業(yè)檢測認證難題）
美國FDA是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的一個執(zhí)行機構。被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監(jiān)管進入美國市場的食品、飼料、醫(yī)療器械、化妝品、藥品等產品。美國FDA的宗旨和職責是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械等產品的安全。


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