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    GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求檢測要求

    GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求,英文名:Technical requirements for protective face mask for medical use,本標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。 GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求標規(guī)工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。

    GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求規(guī)范替代GB19083-2003標準。GB19083-2010標準于2010-09-02由質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理**發(fā)布,并于2011-08-01開始實施。

    醫(yī)用防護口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能,是醫(yī)用口罩中防護等級蕞高的一類。它對環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離,是醫(yī)護人員蕞得力的醫(yī)用防護用品。蕞常用的醫(yī)用防護口罩有3M 1860口罩、3M 9132口罩、巴固H801口罩、N95口罩等。

    企業(yè)生產醫(yī)用防護口罩必須**國家特種勞動防護用品生產許可證(LA 認證)、國家特種勞動防護用品安全許可證、醫(yī)用防護口罩注冊證、醫(yī)用防護口罩許可證等。

    醫(yī)用防護口罩的防護作用主要依據口罩對有害物質的過濾作用,口罩透氣性能又影響口罩的舒適性、過濾效率和密合性,進而影響醫(yī)用防護口罩的質量。

    新的醫(yī)用防護面罩標準涉及到哪些項目呢?按照哪個項目來進行檢測,才能算得上符合國家標準呢?下面我們潤揚儀器和大家一起來看看《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求》的檢測要求:

    1、 口罩基本要求:

    口罩應覆蓋佩戴者的口鼻處,應有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污漬,不應有呼吸閥。?0?2

    2、 鼻夾:

    1)?0?2?0?2 口罩上應配有鼻夾。

    2)?0?2?0?2 鼻夾應具有可調節(jié)性。

    3、 口罩帶:

    1)?0?2?0?2 口罩帶應調節(jié)方便。

    2)?0?2?0?2 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂應不小于10N。

    4、 過濾效率:

    在氣體流量偉85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應符合下表要求。

    過濾效率等級

    等級

    過濾效率(%)

    1級

    ≥95

    2級

    ≥99

    3級

    ≥99.97

    5、 氣流阻力:

    在氣流流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得**過343.2Pa(35mm H2O)。

    6、 合成血液穿透:

    將2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。

    7、 表面抗?jié)裥裕?

    口罩外表面沾水登記應不**GB/T 4745-1997中3級的規(guī)定。

    8、 微生物指標:

    1)?0?2?0?2 口罩應符合GB 15979-2002中微生物指標的要求,具體見下表。

    口罩微生物指標

    細菌菌落總數CFU/g

    大腸菌群

    綠膿桿菌

    金黃色葡萄球菌

    溶血性鏈球菌

    真菌菌落總數CFU/g

    ≤100

    不得檢出

    不得檢出

    不得檢出

    不得檢出

    ≤100

    2)?0?2?0?2 包裝標志上有或無菌字樣的口罩應無菌。

    9、殘留量:

    經的口罩,其氣相色譜儀檢測殘留量應不**過10ug/g。

    10、阻燃性能:

    所用材料不應具有易燃性,續(xù)燃時間不**過5s。

    11、皮膚刺激性:

    口罩材料原發(fā)性刺激記分應不**過1。

    12、密合性:

    口罩設計應提供良好密合性,口罩總適合因數應不**100。

    依據《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求》標準,潤揚儀器利用頂空氣相色譜儀對品中殘留檢測是行之有效的方法。氣相色譜儀GC-2020與頂空進樣器AHS-6890A聯(lián)用將被測樣品(氣–液或氣–固)加熱平衡后,直接抽取**部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰離子檢測器(FID)檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,是器械質量控制的*檢測儀儀器,同時可以滿足生產企業(yè)GMP認證,是品生產企業(yè)控制質量的*檢測儀器。

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