激光脫毛儀FDA咨詢怎么辦理？

時間：2020-08-25

激光產品做FDA，需要提供產品說明書，激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，激光等級，激光警告標示）。
脫毛儀是利用光熱脫毛，光的重要性不言而喻。光的波段有長短之分（也叫波長），太短的光到不了毛囊位置，光熱能量就會被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收，對皮膚造成傷害，所以脫毛儀安全性關鍵在波長。
FDA根據聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案*531-542部分（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案，簡稱FD&amp；C）規(guī)定了輻射電子產品的釋放。所謂的輻射**電子設備，包括電視天線和屏幕，微波爐，診斷X射線設備，以及使用X射線或激光相關產品（如光驅和激光指示器）。國會規(guī)范輻照電子產品釋放的主要原因是為了防止消費者通過使用此類產品對其健康產生影響。
激光產品FDA咨詢注冊需要的材料：
1、申請表：包含公司信息，產品信息等
2、產品文件技術材料：主要包含預備具體的說明書/出售手冊、裝置手冊、保護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描繪。
3、標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性咨詢標簽及出光口標明標簽等等。
4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器材合格證測驗記載。
5、光功率計年度計量檢定合格證及報告，質量操控文件，美國代理人及美國進口商信息

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