激光筆FDA注冊費(fèi)用需要多少

時(shí)間：2020-03-17作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：264

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FDA認(rèn)證(注冊是約定俗成的叫法)是食物及食物包裝類產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品保健品、輻射產(chǎn)品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產(chǎn)品進(jìn)入美國而有必要到FDA安排進(jìn)行存案(某些產(chǎn)品須事前查驗(yàn))的一個(gè)進(jìn)程。上述產(chǎn)品在美國報(bào)關(guān)時(shí)會(huì)被要求填寫FDA注冊號(hào)碼，否則，將不能完結(jié)清關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械規(guī)劃很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對(duì)人體可能的損害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。假定產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎創(chuàng)造，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)峻的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信任的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)闡明產(chǎn)品的有效性和安全性。
因?yàn)楫?dāng)前激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的最后一次較新是在 1985 年，是基于過時(shí)的光生物科學(xué)成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標(biāo)準(zhǔn)較新時(shí)還未發(fā)明問世。FDA認(rèn)證 的修訂提議旨在使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的科學(xué)發(fā)展?fàn)顩r，并使其與相關(guān)**標(biāo)準(zhǔn)較協(xié)調(diào)一致。


這些標(biāo)準(zhǔn)包括**電工**(IEC)標(biāo)準(zhǔn) 60825–1《激光產(chǎn)品的安全—**部分：設(shè)備分類和要求》(*二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(*二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設(shè)備—*二部分 2–22：外科、美容、**和診斷激光設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》(*三版，2007–05)。目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC標(biāo)準(zhǔn) 和 FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一這些標(biāo)準(zhǔn)就意味著，目前遵守兩套不同標(biāo)準(zhǔn)的公司將只需遵守一套標(biāo)準(zhǔn)，除非這些標(biāo)準(zhǔn)有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項(xiàng)提議會(huì)較好地保護(hù)公眾健康。
該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當(dāng)前性能標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)定。FDA 計(jì)劃自《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實(shí)施一項(xiàng)較終法規(guī)。
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• 詞條

  詞條說明

• 【無損探傷檢測】無損探傷檢測用途

  無損探傷檢測用途通過使用 NDT，能發(fā)現(xiàn)材料或工件內(nèi)部和表面所存在的缺欠，能測量工件的幾何特征和尺寸，能測定材料或工件的內(nèi)部組成、結(jié)構(gòu)、物理性能和狀態(tài)等。NDT 能應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料選擇、加工制造、成品檢驗(yàn)、在役檢查（維修保養(yǎng)）等多方面，在質(zhì)量控制與降低成本之間能起較優(yōu)化作用。NDT 還有助于保證產(chǎn)品的安全運(yùn)行和（或）有效使用。

• 涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證檢測

  涉水產(chǎn)品定義涉水產(chǎn)品是指涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，其含義是：凡在飲用水生產(chǎn)和供水過程中與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及**合成管材、管件、防護(hù)涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其他材料和化學(xué)物質(zhì)。涉水衛(wèi)生批件國家對(duì)涉水產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度，生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的單位，必須按規(guī)定向**衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件，**批準(zhǔn)文件后，方可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。涉水產(chǎn)品檢測涉水產(chǎn)品類別檢驗(yàn)

• 訊科提供電線電纜檢測澳大利亞SAA認(rèn)證

  ? ? ? ? 我們是澳大利亞EESS（SAA）認(rèn)證中國代表處，我們所有產(chǎn)品在大陸測試，我們是直接測試和發(fā)證機(jī)構(gòu)，從時(shí)間和費(fèi)用上來說都可以幫您節(jié)省，希望有合作的機(jī)會(huì)！如有需要請(qǐng)隨時(shí)我司工作人員，助您進(jìn)入澳洲市場。我們是澳洲推薦的電纜線AS/NZS3191、AS/NZS5000.1、 AS/NZS5000.2測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，期待您的咨詢！?EESS（S

• 智能后視鏡SRRC認(rèn)證要求

  智能后視鏡，通常是指汽車的智能后視鏡，其具有獨(dú)立的操作系統(tǒng)，獨(dú)立的運(yùn)行空間，可以由用戶自行安裝軟件、游戲、導(dǎo)航等第三方服務(wù)商提供的程序，并可以通過WIFI或者移動(dòng)通訊網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)無線網(wǎng)絡(luò)接入，同時(shí)可以提供行車記錄、GPS定位、電子測速提醒、倒車可視、實(shí)時(shí)在線影音娛樂等功能的智能化的汽車后視鏡。? ? ? ?無線電**設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)是指在無線電**設(shè)備投入使用前的