醫(yī)用外科口罩的辦理

時間：2020-10-24作者：深圳市訊科標準技術服務有限公司瀏覽：225

醫(yī)用外科口使用這個標準進行檢測YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，外科口罩現(xiàn)在生產(chǎn)可以作應急備案產(chǎn)品進行生產(chǎn)備案，屬于第二類醫(yī)療器械應急備案，在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間，按照省疫情防控指揮部要求，各省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對市轄區(qū)內新增的醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品生產(chǎn)的，憑工信部門意見向對應市市場監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)備案。
外科口罩應急備案所需資料:
1.疫情防控急需第二類醫(yī)療器械應急備案申請表
2.營業(yè)執(zhí)照
3.產(chǎn)品技術要求
4.產(chǎn)品檢驗報告
5.產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標簽設計樣稿
6.生產(chǎn)制造信息
7.生產(chǎn)場地證明
8.符合性聲明
9.委托書
醫(yī)用外科口罩為醫(yī)護人員工作時所佩戴的口罩。主要用于醫(yī)療門診、實驗室、手術室等高要求的醫(yī)療環(huán)境，安全系數(shù)相對較高，對于細菌、病毒的抵抗能力較強。醫(yī)用外科口罩也可用于預防流感、呼吸系統(tǒng)疾病的傳播。《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標準，屬于*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準。從2013年6月1日開始實施使用，廢除舊標準《YY 0469-2004》



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