FDA認(rèn)證是什么，F(xiàn)DA認(rèn)證*少見剖析2020年度FDA認(rèn)證

時(shí)間：2020-03-03作者：深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司瀏覽：103

FDA認(rèn)證，傳說中的金剛盾牌，只有擁有了FDA認(rèn)證的食品、化妝品、藥品等才可以進(jìn)入美國市場銷售。FDA認(rèn)證，象征著*、安全及消費(fèi)者的信任。FDA認(rèn)證是什么，F(xiàn)DA認(rèn)證*少見剖析2020年度FDA認(rèn)證

FDA是什么？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA由美國聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？

根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。

FDA作為美國較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理認(rèn)證。FDA與ISO等**組織密切合作，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為**食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

為什么要做FDA認(rèn)證？

**已經(jīng)提到，凡是美國本土生產(chǎn)或美國進(jìn)口銷售的食品、藥品、化妝品等都必須經(jīng)過FDA認(rèn)證才可以進(jìn)入美國市場銷售。因?yàn)檫@些產(chǎn)品在抵運(yùn)美國口岸時(shí)，都會進(jìn)行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才可放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動扣留”。

要是被FDA檢查不合理，后果很嚴(yán)重：

2009年，輝瑞公司虛報(bào)藥物療效，被罰23億美金；

2012年，Satori Pharmaceuticals Inc由于*三階段的藥品測試沒有通過，F(xiàn)DA不讓其藥品上市，導(dǎo)致幾十億美金泡湯，公司關(guān)門大吉；

2013年，強(qiáng)生公司收受回扣，被罰22億美金......

可見FBA在審查上的力度是非常嚴(yán)格，認(rèn)證也是相當(dāng)*的，哪怕是標(biāo)簽不明，都有可能會遭到FDA的曝光，要求其召回。

如何做FDA認(rèn)證？

要知道，F(xiàn)DA認(rèn)證，可以說是產(chǎn)品的**榮譽(yù)及**，將會在**市場暢通無阻。那么如何做FDA認(rèn)證呢？歐華檢測作為國內(nèi)ZUI專業(yè)的FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)，助力的您的產(chǎn)品在美國創(chuàng)通無阻。

1.提供產(chǎn)品資料；

2.歐華檢測對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估報(bào)價(jià)；

3.簽訂合作協(xié)議并付款、填寫申請表；

4.完成注冊，收到FDA回執(zhí)。

PS：中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)是必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人的哦，八戒涉外在美國有落地分公司，較有專業(yè)工程師一對一服務(wù)，全程代理FDA認(rèn)證服務(wù)。

FDA認(rèn)證的是*有效嗎？

化妝品FDA認(rèn)證成功后，*有效；食品FDA認(rèn)證每偶數(shù)年較新一次；其他產(chǎn)品：有效期為一年，每年十月續(xù)期。




歐華檢測對FDA的服務(wù)范圍？

1. 食品類， 2激光類， 3化妝品類， 4醫(yī)療器械類 5， 藥品類， 6食品級檢測， 各類標(biāo)簽審核


深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司專注于深圳FDA認(rèn)證,MSDS報(bào)告,深圳ROHS認(rèn)證,歐盟CPNP,深圳CE認(rèn)證,沙特SABER認(rèn)證等

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  詞條說明

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  助聽器FDA類認(rèn)證，助聽器FDA認(rèn)證費(fèi)用，助聽器FDA在那里查詢 FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。 范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和

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  的范圍從醫(yī)用手套到心臟起搏器，所有這些都在FDA的下進(jìn)行。根據(jù)用途和可能對人類造成的傷害，F(xiàn)D分為I，II和III類。的類別越多。 醫(yī)用手套FDA，醫(yī)用手套FDA認(rèn)證流程，醫(yī)用手套FDA多長時(shí)間能辦好 如果該產(chǎn)品是市場上不存在的新發(fā)明，則FDA要求制造商進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并提供令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)證據(jù)，以證明該產(chǎn)品的有效性和安全性。 的設(shè)備，包括：FDA的制造商注冊，產(chǎn)品的FDA注冊，產(chǎn)品上市注

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  FDA認(rèn)證 醫(yī)用顯微鏡FDA注冊，醫(yī)用顯微鏡FDA認(rèn)證辦理，醫(yī)用顯微鏡FDA有什么作用 的注冊按類別不同注冊/認(rèn)證的不同，一般可直接FDA注冊，二類、在注冊前需 產(chǎn)品在美國海關(guān)通關(guān) 產(chǎn)品在美國上市 的追溯 - 便于在其他認(rèn)可FDA注冊的 - 企業(yè)招投標(biāo)額外的加分 - FDA在線公示注冊信息，便于被買家檢索和商業(yè)機(jī)會，具有一定的效應(yīng) FDA要求所有在美國上產(chǎn)品都需要進(jìn)行： - 設(shè)施注冊/公司注冊(

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  FDA要求所有在美國上產(chǎn)品都需要進(jìn)行： 實(shí)驗(yàn)服FDA注冊，實(shí)驗(yàn)服FDA認(rèn)證辦理，實(shí)驗(yàn)服FDA在那里辦理 - 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration) - 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing) - FDA注冊的美國代理人US Agent - FDA注冊的聯(lián)系人Official Correspo