鏡架FDA醫(yī)療類認證，鏡架FDA認證費用，鏡架FDA具體要那些資料

時間：2020-03-03

FDA認證
鏡架FDA類認證，鏡架FDA認證費用，鏡架FDA具體要那些資料

的注冊按類別不同注冊/認證的不同，一般可直接FDA注冊，二類、在注冊前需
產(chǎn)品在美國海關通關
產(chǎn)品在美國上市
的追溯
- 便于在其他認可FDA注冊的
- 企業(yè)招投標額外的加分
- FDA在線公示注冊信息，便于被買家檢索和商業(yè)機會，具有一定的效應
FDA要求所有在美國上產(chǎn)品都需要進行：
- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊；與制造商無關。
FDA注冊/FDA認證有效性的條件：
- 每年及時支付FDA制造商年度認證費
- 每年及時支付FDA美國代理人服務費
以確保名下所有注冊號碼有效；并可隨時在線查詢注冊狀態(tài)；
鏡架FDA類認證，鏡架FDA認證費用，鏡架FDA具體要那些產(chǎn)品注冊的常見問題
1.Class注冊的流程：
　--簽訂合同，支付首付款
--由我們幫助申請FDA年金付款，工廠支付FDA年金
--由我們幫助進行工廠注冊產(chǎn)品列明
--操作號和產(chǎn)品列明號
--支付尾款
　 --FDA自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
Class I注冊流程：
　 --簽訂合同，支付首付款
--由我們指導編寫510（k)文件
--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進行RTA（接受度）評審
--FDA進行文件評審
我司可供FDA注冊、美國代理人、FDA510K申報/文件編寫，F(xiàn)DA驗廠輔導服務 T EL : I366 -I555 -246
--由我們指導進行文件整改，評審通過
　 --支付尾款
　 --按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名
2. FDA注冊要求工廠審核嗎？
FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到
信息。
3. FDA注冊的周期一般多久？
Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即Owner/Opterator Number和
Number, 產(chǎn)品可以進入美國海關。
Class II產(chǎn)品需要**行510(k) 評審，批準后再重述上述Class I步驟。
510(k)的文件周期根據(jù)申請方自身的情況有所不同。

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詞條
詞條說明
口罩FDA注冊，口罩FDA認證辦理，口罩FDA有那些規(guī)定
FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。口罩FDA注冊，口罩FDA認證辦理，口罩FDA有那些規(guī)定范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性
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什么是ROHS認證？
根據(jù)歐盟法規(guī)WEEE和RoHS指令的要求，ROHS測試根據(jù)材質(zhì)、顏色來收費的，因為測試的時候需要先將產(chǎn)品根據(jù)材質(zhì)進行拆分，不同的材質(zhì)分別需要進行有害物質(zhì)的檢測，并且需要對不同材質(zhì)的包裝材料分別做測試，所以收費也是如此。如：尼龍扎帶辦理ROHS認證就一種材質(zhì)顏色，那可能就幾百塊錢。如：線纜辦ROHS認證，有的客人不知道收費標準的，則就認為就是一根電線，沒什么多少種材質(zhì)，價格為什么這么貴。但是拆分之后
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