出口美國眼鏡類產品、太陽鏡產品都需要辦理FDA注冊,眼鏡(除隱形眼鏡外)和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊產品范圍,另外,清關時還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明(FDA 21 CFR 801.410 Impact Test),因此,眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關銷往美國市場。
眼鏡/太陽鏡FDA注冊(備注:下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡)
太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊(遠視眼鏡)、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。
醫(yī)療器械FDA注冊,根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級較高。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊要求,隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產品即可進入美國市場(其中較少數(shù)產品連GMP也豁免,較少數(shù)保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification))。因此,眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)即可。
申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。我司專業(yè)代理FDA注冊認證服務,歡迎咨詢——寧波正德檢測服務有限公司。
三、FDA滴珠測試證明
FDA對出口美國的鏡片(太陽鏡、老花鏡、防護鏡等)需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試,英文:Drop Ball Test 或Impact Resistance Test,中文:落球測試或耐沖擊測試。
什么是FDA滴珠、落球測試?
將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上,觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試,測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。
沖擊鏡片相關產品的制造商,在出口美國相關貨物時,應注意在美國海關通關時,不僅要提供全部FDA制造商和產品注冊號碼,也同時需要提供下面的出廠批次質量檢驗合格文件(很多美國海關已經應用該要求多年):
- Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓,由制造商負責人簽署的文件)。
- Impact Resistance Test Report 耐沖擊測試報告(也稱為落球測試報告;落球測試是所有上述相關鏡片出廠較終批次檢測的基本試驗,以證明出口美國的該批次產品符合抗沖擊的標準要求和合格;通常只有相關海關特別要求時才提供該測試報告,一般憑上述聲明即可作為符合證明)。
詞條
詞條說明
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