醫(yī)療連接器如何選材？如何檢測(cè)？

時(shí)間：2019-12-10

現(xiàn)成、混合式版本，還是客制化解決?

工程師首先要考慮的因素就是決定使用現(xiàn)成的連接器、混合式版本還是客制化解決方案。

現(xiàn)成連接器(off-the-shelf)產(chǎn)品，已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售，并且有多種配置可供選擇。這類產(chǎn)品需要的工程投資與模具(tooling)投資往往較低，但是前置時(shí)間很長(zhǎng)，單位成本也較高。

混合式版本(hybrid)，在現(xiàn)有的連接器上提供客制化的包塑(overmolded)特性。相較于現(xiàn)成的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品改善了性能與美學(xué)**，而與完全客制化的連接器相較，其設(shè)計(jì)成本和工程成本較低，但是前置時(shí)間也較長(zhǎng)。

客制化解決方案(custom)，是針對(duì)特定客戶、設(shè)備或應(yīng)用所設(shè)計(jì)和制造的產(chǎn)品。使用客制的連接器將比較容易整合組件或電子組件，以及加入標(biāo)志(marking)或標(biāo)識(shí)(logo)。工程和模具制作上的初期投資一般較高，但是，根據(jù)產(chǎn)量，這類解決方案在長(zhǎng)期會(huì)較具成本效益。

考慮每種應(yīng)用

在很多情況下，客制化或混合式的解決方案比現(xiàn)成的方案較受歡迎，尤其是存在一些特殊考慮因素的情況下。

例如，在一間同時(shí)使用了數(shù)十條或者更多不同電纜及連接器的處置室內(nèi)，醫(yī)療人員就會(huì)面臨到誤接電纜及設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)成連接器可以配備不同顏色的包塑外殼，這種混合式產(chǎn)品可以明確**示出哪件連接器要與哪臺(tái)設(shè)備相連。

在病患心跳停止時(shí)，病患身上使用的設(shè)備通常需要能耐受5,000-8,000伏的心臟電擊脈沖(defibrillation pulse)。在這種情況下，絕緣、間距、材料和氣隙都可以客制，以滿足應(yīng)用的具體需求。

客制化解決方案的其他例子，還包括將連接器設(shè)計(jì)成可防止在插入時(shí)發(fā)生不兼容的情況?；蛘撸紤]到人體工程、理想的醫(yī)療互連系統(tǒng)尺寸要夠大，才能讓預(yù)期的使用者容易操作，并且可以很直覺地插入。

了解流程

以混合式或客制化的醫(yī)療連接器來說，設(shè)計(jì)、模具與制造流程一般需要四到八個(gè)月的時(shí)間。在設(shè)計(jì)流程的早期，團(tuán)隊(duì)要明確地定義出需求，其中涉及電氣(電壓、心臟電擊、帶寬/數(shù)據(jù)速率等)、機(jī)械(電纜直徑、人體工程特性、預(yù)期的彎曲壽命、期望的插入力和拔出力等)以及環(huán)境(密封和侵入保護(hù)、清潔、消毒殺菌等)等各方面的考慮。

在確定了規(guī)格并且就設(shè)計(jì)作業(yè)達(dá)成一致意見后(包括實(shí)體模型)，就可以開始制作原型。

在選擇混合式或者客制化的醫(yī)療連接器時(shí)，所有相關(guān)單位之間的團(tuán)隊(duì)合作是十分重要的。這樣才可以制作出在現(xiàn)場(chǎng)使用時(shí)足以表現(xiàn)出色且能滿足全部機(jī)械和電氣要求(包含連接器與電纜組件在內(nèi))的醫(yī)療設(shè)備。

連接器的材料選擇

新一代設(shè)備正在利用日益增長(zhǎng)的物聯(lián)網(wǎng)來提高連接能力。例如，設(shè)計(jì)用于家庭使用的設(shè)備必須能夠與診斷的*醫(yī)療團(tuán)隊(duì)溝通，固定成像設(shè)備需要能夠在各部門或設(shè)施之間快速傳輸信息，而這些設(shè)備中的連接器必須能夠方便快速數(shù)據(jù)傳輸。

小型便攜式設(shè)備，如用于清潔牙齒的旋轉(zhuǎn)牙科工具，內(nèi)部的連接器必須保證在發(fā)生振動(dòng)、碰撞和突然撞擊時(shí)安全連接。較大的設(shè)備，如核磁共振儀、X光設(shè)備等都有可能被擠進(jìn)門框和墻壁，或者被病人輪床或清潔人員撞到。因此，安全連接是較重要的。此外，一次性設(shè)備，是一個(gè)快速增長(zhǎng)的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，需要一次性連接器，這必須在高性能和成本之間找到平衡。

為了滿足這一復(fù)雜市場(chǎng)的需求，連接器制造商正在轉(zhuǎn)向使用新的材料。Fischer 連接器使用鍍鉻黃銅外殼的醫(yī)療級(jí)連接器，這種材料經(jīng)得起反復(fù)消毒。公司的其他醫(yī)療連接器都是用高溫塑料密封的，比如聚醚醚酮(PEEK)。PEEK是一種**熱塑性聚合物，具有優(yōu)異的力學(xué)和耐化學(xué)性能，可在高溫下保持各項(xiàng)性能。

PEEK密封可以經(jīng)受加熱，冷卻，再加熱而不會(huì)退化，材料制造商現(xiàn)在正在提供PEEK和其他材料的混合物，以獲得較大的性能優(yōu)點(diǎn)。例如PolyOne公司基于PEEK的混合材料，能夠承受比標(biāo)準(zhǔn)PEEK較高的溫度，并具有較好的后處理收縮控制性能和較好的著色性，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度比標(biāo)準(zhǔn)PEEK配方高出104°F，這意味著它們可以經(jīng)得起較高的操作溫度和不會(huì)翹曲變形的高溫殺菌。

Fischer的電纜組件使用硅樹脂來做高溫絕緣，在電纜上添加一層低摩擦力的涂層也可以使醫(yī)療設(shè)備的處理、清潔和消毒較容易和較順暢。

Lemo的Redel SP連接器是用一種專有的聚砜(PPSU)材料制造的，這種材料可以實(shí)現(xiàn)較長(zhǎng)更多的殺菌周期和高的耐化學(xué)性。PPSU是一種熱塑性高分子材料，以其在高溫下的韌性和穩(wěn)定性而**。這種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的材料不含雙酚A(BPA)化學(xué)物質(zhì)。這些連接器通常用于嬰兒保健產(chǎn)品，如新生兒孵化器。BPA是一種異種雌激素，這意味著它具有類似雌激素的特性，這引起了人們對(duì)它在某些消費(fèi)品和食品容器中的適用性的關(guān)注。歐盟和加拿大已經(jīng)禁止在嬰兒奶瓶中使用雙酚A。近年來，一些制造商為醫(yī)療應(yīng)用引入了免雙酚A組件，以解決這些問題。

醫(yī)療設(shè)備正在進(jìn)入新的發(fā)展空間，需要處理更多的信息傳輸，并提供比以往任何時(shí)候較好的**和護(hù)理性能。這些機(jī)器使用的材料在不斷發(fā)展，以提供持續(xù)的壓力下較好的表現(xiàn)。

連接器常見檢測(cè)項(xiàng)目

連接器檢測(cè)一般涉及以下幾個(gè)項(xiàng)目：插拔力測(cè)試、耐久性測(cè)試、絕緣電阻測(cè)試、振動(dòng)測(cè)試、機(jī)械沖擊測(cè)試、冷熱沖擊測(cè)試、混合氣體腐蝕測(cè)試等

連接器具體測(cè)試項(xiàng)目如下：

(一)連接器插拔力測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-13

目的：驗(yàn)證連接器的插拔力是否符合產(chǎn)品規(guī)格要求

原理：將連接器按規(guī)定速率進(jìn)行完全插合或拔出，記錄相應(yīng)的力值

(二)連接器耐久性測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-09

目的：評(píng)估反復(fù)插拔對(duì)連接器的影響，模擬實(shí)際使用中連接器的插拔狀況

原理：按照規(guī)定速率連續(xù)插拔連接器直至達(dá)到規(guī)定次數(shù)。

(三)連接器絕緣電阻測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-21

目的：驗(yàn)證連接器的絕緣性能是否符合電路設(shè)計(jì)的要求或經(jīng)受高溫，潮濕等環(huán)境應(yīng)力時(shí)，其阻值是否符合有關(guān)技術(shù)條件的規(guī)定。

原理：在連接器的絕緣部分施加電壓，從而使絕緣部分的表面或內(nèi)部產(chǎn)生漏電流而呈現(xiàn)出來的電阻值。

(四)連接器耐電壓測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-20

目的：驗(yàn)證連接器在額定電壓下是否能安全工作，能否耐受過電位的能力，從而評(píng)定連接器絕緣材料或絕緣間隙是否合適原理：在連接器接觸件與接觸件之間，接觸件與外殼之間施加規(guī)定電壓并保持規(guī)定時(shí)間，觀察樣品是否有擊穿或放電現(xiàn)象。

(五)連接器接觸電阻測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-06/EIA-364-23

目的：驗(yàn)證電流流經(jīng)接觸件的接觸表面時(shí)產(chǎn)生的電阻值原理：通過對(duì)連接器通規(guī)定電流，測(cè)量連接器兩端電壓降從而得出電阻值

(六)連接器振動(dòng)測(cè)試：

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-28

目的：驗(yàn)證振動(dòng)對(duì)電連接器及其組件性能的影響

振動(dòng)類型：隨機(jī)振動(dòng)，正弦振動(dòng)

(七)連接器機(jī)械沖擊測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-27

目的：驗(yàn)證連接器及其組件耐沖擊的能力或評(píng)定其結(jié)構(gòu)是否牢固

測(cè)試波形：半正弦波，方波

(八)連接器冷熱沖擊測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-32

目的：評(píng)估連接器在急速的大溫差變化下，對(duì)于其功能品質(zhì)的影響

(九)連接器溫濕度組合循環(huán)測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-31

目的：評(píng)估連接器在經(jīng)過高溫高濕環(huán)境儲(chǔ)存后對(duì)連接器性能的影響

(十)連接器高溫測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-17

目的：評(píng)估連接器暴露在高溫環(huán)境中于規(guī)定時(shí)間后端子和絕緣體性能是否發(fā)生變化

(十一)連接器鹽霧測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-26

目的：評(píng)估連接器，端子，鍍層耐鹽霧腐蝕能力

(十二)連接器混合氣體腐蝕測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-65

目的：評(píng)估連接器暴露在不同濃度混合氣體中的耐腐蝕能力及對(duì)其性能的影響

(十三)連接器線材搖擺測(cè)試

參考標(biāo)準(zhǔn)：EIA-364-41

詞條
詞條說明
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