滑雪鏡為什么需要辦理美國FDA咨詢

時(shí)間：2020-08-25作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：447

一、滑雪鏡FDA咨詢
   完整的頭盔和滑雪護(hù)目鏡套裝：帶有滑雪護(hù)目鏡的雪地運(yùn)動(dòng)頭盔對(duì)于喜歡雪上運(yùn)動(dòng)的人來說是**的，頭盔和滑雪護(hù)目鏡有效地為您提供全面保護(hù)。
   完全保護(hù)：雪盔是ASTM F2024和CE EN1077咨詢，滑雪鏡是FDA批準(zhǔn)的，頭盔和護(hù)目鏡由優(yōu)質(zhì)材料制成，他們都符合安全咨詢，頭盔具有防震和抗穿透性，頭盔和護(hù)目鏡都不會(huì)移除，有效保護(hù)您的頭部不受傷或受傷。
 太陽鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大鏡是免于向食品和藥品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的醫(yī)療設(shè)備，雖然這些設(shè)備免除510（k），但其他幾個(gè)FDA規(guī)定適用。
二、美國制造商和初始美國分銷商（進(jìn)口商）必須在FDA注冊(cè)其成立；
1.外國制造商必須在FDA注冊(cè)成立并命名美國代理商；
2.必須在FDA上列出他們的設(shè)備；
3.制造商必須滿足21 CFR 820中規(guī)定的質(zhì)量體系（QS）要求；
4.根據(jù)21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經(jīng)過抗沖擊咨詢。
三、鏡片通過測(cè)試
      ECP如何使鏡片具有抗沖擊性？值得慶幸的是，由于材料的性質(zhì)，塑料鏡片具有固有的抗沖擊性，然而，玻璃鏡片必須在修邊后進(jìn)行回火處理，有兩種方法可以調(diào)節(jié)玻璃鏡片：熱處理和化學(xué)處理，通過將鏡片放入首先加熱的窯中然后冷卻它來進(jìn)行熱處理，化學(xué)處理包括將鏡片浸入熔融鹽浴中16小時(shí)，下一步是實(shí)際的沖擊測(cè)試，對(duì)于禮服眼鏡，通過下降5/8英寸進(jìn)行抗沖擊性測(cè)試，鋼球從50英寸的高度進(jìn)入鏡頭表面。
      多年來，無論使用何種鏡片材料，眼科服飾鏡片都具有低厚度要求，今天，F(xiàn)DA不再有這樣的要求，不過，應(yīng)該注意的是，CR-39 和Crown Glass鏡頭不會(huì)始終通過落球測(cè)試，除非它們的厚度至少為1.5-2mm，聚碳酸酯和其他塑料材料可以制造成具有低至1.0mm的中心，涂層技術(shù)的改進(jìn)也允許較薄的塑料鏡片。
      美國食品和藥物管理局不會(huì)將其他形式的眼鏡（如太陽鏡FDA、安全眼鏡和運(yùn)動(dòng)眼鏡（包括游泳鏡，滑雪護(hù)目鏡和壁球護(hù)目鏡FDA））作為設(shè)備進(jìn)行管理，除非他們提出防曬要求，職業(yè)健康與安全管理局（OSHA）確實(shí)對(duì)工作場(chǎng)所的正確安全眼鏡有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
      此外，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI）還為眼科鏡片和高強(qiáng)度鏡片提供了推薦標(biāo)準(zhǔn)，而且ASTM**組織已經(jīng)發(fā)布了自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，因此這些組織也應(yīng)該引起您的注意。




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  詞條說明

• CE咨詢

  CE咨詢?CE咨詢，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"。“CE”標(biāo)志是一種安全咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場(chǎng)“C

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