如何遵守歐盟的化妝品法規(guī)

時間：2020-09-17

關于化妝品的法規(guī)（EC）No 1223/2009是歐盟市場上成品化妝品的主要監(jiān)管框架，廢除了歐盟化妝品指令（指令76/768 / EC），并于2013年7月11日生效，該法規(guī)不僅影響化妝品的制造商和進口商，還影響化妝品成分的供應商，在本文中，我們將從不同的角度總結如何遵守歐盟化妝品法規(guī)。

一、化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009概述
      該法規(guī)要求化妝品制造商在將產品投放市場之前準備產品安全報告，并通過歐盟化妝品通知門戶網站（CPNP）通知其產品，任何希望在歐盟市場上放置成品化妝品的人必須在歐盟內*一名法人或自然人來履行合規(guī)義務，此外，該法規(guī)禁止將終配方，成分或成分組合和/或成品作為動物試驗對象的化妝品放置在歐盟市場上。
1.化妝品的定義
      化妝品是指任何旨在與人體外部（表皮，毛發(fā)系統(tǒng)，指甲，嘴唇和外生殖器官）或與口腔的牙齒和粘膜接觸的物質或混合物，專門或主要是為了清潔它們，加香，改變它們的外觀，保護它們，使它們保持良好狀態(tài)或改變體味。

2.負責任的人
      負責人通常是歐盟成品化妝品的制造商或進口商；非歐盟化妝品制造商應*歐盟內的法人或自然人承擔監(jiān)管義務，如進行產品安全評估，提交產品通知，保存產品信息檔案（PIF）和報告嚴重的不良后果。

3.產品安全評估
      在將化妝品投放市場之前，負責人應通過考慮化妝品的預期用途和預期的對各成分的全身暴露來確?；瘖y品已經過安全性評估，評估應由持有文憑或其他正式資格證據(jù)的人進行。
二、產品信息文件應包含以下信息和數(shù)據(jù)，必要時應予以較新：
a.化妝品的描述；
b.化妝品檢測安全報告；
c.制造方法的說明和遵守良好生產規(guī)范的聲明；
d.在化妝品的性質或效果合理的情況下，證明化妝品的效力；
e.制造商，其代理商或供應商進行的任何動物試驗的數(shù)據(jù)，涉及化妝品或其成分的開發(fā)或安全評估，包括為滿足*三國的立法或監(jiān)管要求而進行的任何動物試驗。
負責人應使產品信息文件易于以電子或其他格式在其標簽上指明的地址訪問保存文件的成員國主管當局。
三、產品通知
在投放市場之前，責任人應通過歐盟化妝品通知門戶網站（CPNP）以電子方式向歐盟**提交產品通知。
1、通知中要求的信息包括：
（a）化妝品的種類及其名稱或名稱；
（b）負責人的姓名及地址；
（c）進口時的原產國；
（d）將化妝品投放市場的成員國；
（e）在必要時聯(lián)系的自然人的聯(lián)系方式；
（f）納米材料形式的物質的存在和：
（g）其識別，包括化學名稱（IUPAC）和本法規(guī)附件II至VI的序言*2點中規(guī)定的其他描述符；
（h）合理可預見的暴露條件；
（i）根據(jù)（EC）*1272號條例附件VI*3部分，分類為致癌，致突變或生殖毒性（CMR）的1A和1B類物質的名稱和化學文摘社（EC）或EC編號/ 2008；
（j）向EC通報原始標簽，并在合理清晰的情況下，通知相應包裝的照片；
2、對成分的要求
該法規(guī)規(guī)定了化妝品中的禁用和限用物質，對于著色劑，防腐劑和紫外線過濾劑，只能使用陽性列表中的那些。
附件二 - 禁用物質清單
附件三 - 限用物質清單
附件四 - 允許的著色劑清單
附件五 - 允許的防腐劑清單
附件VI - 允許的紫外線過濾器清單

納米材料
      含有納米材料的化妝品（除了列出的著色劑，防腐劑和紫外線過濾劑）應由負責人在投放市場**個月通過電子方式通知**。所需數(shù)據(jù)包括納米材料的識別和規(guī)格，毒理學特征，安全性數(shù)據(jù)和合理可預見的暴露條件。此外，產品標簽必須清楚**明納米材料形式的任何成分（括號中的“納米”）。納米材料在用于化妝品之前必須經過歐盟**的授權。
到目前為止，該**已授權3種紫外線過濾劑作為納米材料：二氧化鈦，氧化鋅和三聯(lián)苯三嗪。它還允許炭黑（納米）用作化妝品中的著色劑。
四、如何遵守
1.檢查化妝品成分，僅使用合規(guī)的化妝品成分
2.按照GMP制造化妝品
3.在歐盟任命一名責任人
4.進行產品安全評估
5.準備合規(guī)的產品標簽
6.負責人在發(fā)布之前將產品通知給EC
7.負責人準備并保存產品信息文件
8.遵守動物禁令

詞條
詞條說明
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