上海市做ISO13485檢測(cè)機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-05-26作者：深圳市中凱檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：152

上海市做ISO13485檢測(cè)機(jī)構(gòu)

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認(rèn)證是近年來GHTF在各國**間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則，這一原則的很多要求都是以**法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了**的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。

ISO13485認(rèn)證內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為推動(dòng)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個(gè)重要的前提和機(jī)會(huì)。借鑒美國FDA的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。

ISO13485認(rèn)證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了**的普遍重視，已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

根據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為**醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62%。2011年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)。我國對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)**市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、較加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在**市場(chǎng)上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場(chǎng)。積極開展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無論對(duì)國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。

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公司介紹

深圳市中凱檢測(cè)技術(shù)有限公司（中文簡(jiǎn)稱：中凱檢測(cè)，英文簡(jiǎn)稱ZKT）是一家專注于各種電子電器產(chǎn)品**安全、電磁兼容、能效、化學(xué)環(huán)保等多項(xiàng)檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

中凱檢測(cè)總部位于深圳寶安沙井，公司自成立以來，秉持“耐心、細(xì)心、專業(yè)、快捷”的服務(wù)理念去用心服務(wù)每個(gè)客戶，并得到了眾多客戶和**機(jī)構(gòu)的支持和任何，公司現(xiàn)已與TUV萊茵、TUV南德、***、Intertek 天祥集團(tuán)、BV、美國UL、TIMCO、韓國KTC、印度BIS等機(jī)構(gòu)合作并獲得機(jī)構(gòu)授權(quán)，證書報(bào)告得到包括美國、英國、德國、法國、意大利、日本、韓國、中國閩臺(tái)和中國香港地區(qū)在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的認(rèn)可，具有**強(qiáng)的**公信力和影響力。

中凱檢測(cè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

（1）**授權(quán)實(shí)驗(yàn)室。中凱是中國合格評(píng)定認(rèn)可**（CNAS）認(rèn)可授權(quán)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并且獲得UL，F(xiàn)CC,VCCI,TUV，Nemko，Dekra，CB等**機(jī)構(gòu)的授權(quán)和目擊資格，所有證書報(bào)告已得到歐盟所有成員國，美洲，澳洲，非洲，中東，亞洲，日本等80多個(gè)國家和地區(qū)的認(rèn)可，具有**強(qiáng)的*性和**公信力。

（2）雄厚的技術(shù)實(shí)力。中凱擁有專業(yè)的測(cè)試工程師，整改工程師，項(xiàng)目工程師，其中工程管理人員都曾在TUV,BV，***等****企業(yè)任職，在行業(yè)內(nèi)工作10年以上，對(duì)電子產(chǎn)品的LVD,EMC初始設(shè)計(jì)與后期整改都有相當(dāng)強(qiáng)的工作經(jīng)驗(yàn)，可以很好的協(xié)助客戶通過產(chǎn)品的測(cè)試。

（3）豐富的平臺(tái)資源。中凱是深圳市電子商會(huì)技術(shù)服務(wù)中心，同時(shí)也是移動(dòng)電源協(xié)會(huì)，平板協(xié)會(huì)，好實(shí)再集團(tuán)，博商會(huì)的檢測(cè)單位，并且與富士康集團(tuán)、比亞迪、TCL、歐普照明、*同方、羅馬仕等是長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴。另外在BCTC申請(qǐng)認(rèn)證，可申請(qǐng)**認(rèn)證補(bǔ)貼等福利。

（4）**的服務(wù)理念。中凱除為客戶提供檢測(cè)服務(wù)之外，還可提供專業(yè)技術(shù)的上門培訓(xùn)服務(wù)，如：EMI方案設(shè)計(jì)，安規(guī)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，審廠培訓(xùn)認(rèn)證介紹等一體化服務(wù)， 讓品質(zhì)從生產(chǎn)就可以開始做起；








深圳市中凱檢測(cè)技術(shù)有限公司專注于CE,ROHS,FCC等

• 詞條

  詞條說明

• GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求

  GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求口罩GB2626標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目：過濾效率檢測(cè)，質(zhì)量檢測(cè)，密合度，氣密性，活性炭成分檢測(cè)，微生物檢測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留量，阻塵效率，口罩濾芯檢測(cè)等。2009年8月1日開始執(zhí)行GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)顆粒物的防護(hù)等級(jí)分別為：KN90、KN95、KN100三個(gè)防護(hù)等級(jí)。對(duì)油性顆粒物的防護(hù)等級(jí)分別為：KP90、KP95、KP1

• 申請(qǐng)GB2626標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告流程

  申請(qǐng)GB2626標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告流程戴口罩的好處與注意事項(xiàng) 一，首先說，戴口罩可以預(yù)防病毒和細(xì)菌，保護(hù)好我們自己的身體健康，這尤其是體現(xiàn)在醫(yī)院里。大家一定還記得2003年期間，無論是醫(yī)務(wù)工作者還是普通老百姓，幾乎人人一個(gè)口罩，其實(shí)就是這個(gè)道理?，F(xiàn)在大家到了醫(yī)院里，尤其是呼吸科、感染科、發(fā)熱門診和重癥監(jiān)護(hù)室?guī)讉€(gè)科室就醫(yī)的時(shí)候，還是建議大家常規(guī)帶上口罩。而且近期的嚴(yán)重新型也在不斷提醒著我們需要及時(shí)正確的佩戴口

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