醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

時間：2020-01-05

審查：
行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產(chǎn)品檢測和*評審，技術審評不能**過60日。但經(jīng)*評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
、許可決定：
收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、*或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營設施和設備產(chǎn)品證書信息；
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料。

普通三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
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詞條
詞條說明
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