什么是ISO13485

時間：2020-01-05

ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商如：美國、日本、加拿大、歐盟較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。

ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求代替YY/T0287:1996，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2005使用。

詞條
詞條說明
GB/T 35590-2017標準的內(nèi)容
GB/T 35590-2017標準中規(guī)定的28項檢測項目：外觀及標識接口有效輸出容量容量保持能力循環(huán)壽命轉換效率輸出電壓紋波和雜訊充電狀態(tài)下的電源適應性過充電保護過放電保護短路保護過載保護誤操作整機電氣安全電池和電池組材料阻燃應力消除受限制電源高溫充放電無線電騷擾抗擾度恒定濕熱溫度循環(huán)振動碰撞自由跌落限用物質**GB/T 35590：2017標準的頒布將徹底結束移動電源充電寶行業(yè)魚龍混雜的混亂局面
京東，天貓，淘寶質量檢測報告GB 4706.7-2004測試標準
我是中凱檢測的潘*（小姐）。中凱專業(yè)辦理以下認證： 1.歐洲認證：CE,ROHS,GS,REACH,E-Mark,ErP 2.化學測試：8大重金屬,鄰苯二甲酸鹽,PAHs,鉛,甲醛等 3.美洲認證：FCC,FDA,UL,ETL,CSA,IC 4.亞洲認證：PSE,VCCI,TELEC，KC,KCC,CCC 5.澳洲認證：C-Tick,SAA,MEPS 6.**認證：CB認證 7.鋰電 UN3
TELEC 需要提供的資料
1.用戶說明書 2.電路原理圖 3.電路方塊圖(Block Diagram ,也叫模塊功能圖) 4.電路走線圖(PCB LAYOUT) 5.電路位號圖(PCB placement) 6.操作描述(對方塊圖或者電路圖的解說) 7.元件清單(BOM LIST) 8.label(標簽) 9.天線規(guī)格(或者天線增益圖)? 10.定頻軟件(也叫定頻程式.使**模塊能夠定在某一頻率點持續(xù)**,一般
0865歐盟公告號CE-NB認證機構
常規(guī)認證：CE,ROHS,REACH,FCC,IC,C-TICK,PSE,質檢報告等7個工作日*書報告；電池認證：電池指令,UN38.3,IEC62133,GB31241,MSDS,WERCS,1.2米跌落測試報告；體系認證：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001等；化學檢測：EN71,Prop65,ASTMF963,鄰苯測試,重金屬測試等； **認證：CCC,CQC,U