兒童（嬰幼兒）化妝品備案申報與審評指南

時間：2019-03-16作者：北京天健華成**投資顧問有限公司瀏覽：97

兒童化妝品申報與審評指南

為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。
一、適用范圍
（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
二、配方原則
（二）應(yīng)較大限度地減少配方所用原料的種類。
（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如*、*、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。
（五）應(yīng)選用有一定*使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。
（六）應(yīng)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、*用量、注意事項等有關(guān)信息并備查。
三、*性
（七）申報企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的*性進(jìn)行研究與評價，確保產(chǎn)品使用*。
（八）申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進(jìn)行*性風(fēng)險評估。
（九）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等**溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的*性風(fēng)險評估。
四、申報
（十）明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。
（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應(yīng)包括基于*性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。
（十二）配方整體分析報告應(yīng)從*性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見附件。
五、審評
（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：
提供的申報資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；
產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；
對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語；
兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；
兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；
兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；
配方整體分析報告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。
（十四）經(jīng)審評認(rèn)為申報資料存在問題的，審評*應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。
（十五）根據(jù)兒童化妝品的特點，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的兒童化妝品進(jìn)行*性再評價。
（十六）國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。
（十七）本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起施行。

附件：兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例



 
附件

兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方
整體分析報告）示例

一、配方舉例
XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表
序號	成分	添加量（w%）	使用目的
1	水	74.6	溶劑
2	甘油	6.0	保濕劑
3	油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油	6.0	潤膚劑
4	角鯊?fù)?5.0	潤膚劑
5	鯨蠟醇	3.0	潤膚劑
6	聚二甲基硅氧烷	2.0	潤膚劑
7	聚山梨醇酯-60	1.5	乳化劑
8	山梨坦硬脂酸脂	0.8	乳化劑
9	苯氧乙醇	0.5	防腐劑
10	卡波姆鈉	0.4	增稠劑
11	生育酚乙酸酯	0.2	抗氧劑
    注：以上配方僅用于配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）闡述時舉例參考。

二、配方設(shè)計原則舉例
本配方精選已知*、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。
本產(chǎn)品的基本功能為滋潤與保濕，配方不使用**出這兩點基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外）。
所選用的原料均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗，并確保檢驗結(jié)果符合相關(guān)規(guī)格的指標(biāo)要求。
本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。
三、配方整體分析報告舉例
配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產(chǎn)品性能選用的。
*2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇?xì)埩袅啃∮?.05%。相關(guān)指標(biāo)均**國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%，在*的用量范圍之內(nèi)。
*3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來源于**的植物油橄欖果，*、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制，本配方用量是6%。
*4號原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的**成分，美國CIR評論認(rèn)為，其用于化妝品中是*的，配方較大*使用量為31%。本配方中添加量是5%。
*5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認(rèn)為其用于化妝品是*的，化妝品中較大*用量達(dá)50%。本配方中添加量是3%。
*6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，美國CIR評論其在化妝品中較大*用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會有*風(fēng)險。
配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價結(jié)論是其用于化妝品是*的，兩種原料較大*用量均為25%。
我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風(fēng)險物質(zhì)二惡烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了*性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估，評估結(jié)論詳見*性風(fēng)險評估資料部分。
本產(chǎn)品選用的防腐劑是*9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大**其**。
我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險物質(zhì)苯酚及二惡烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了*性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估，評估結(jié)論詳見*性風(fēng)險評估資料部分。
*10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時*再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中較大*用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大**這一數(shù)值。
*11號原料是化妝品中較常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì)，本配方中的用量（0.2%）**一般常用量（美國CIR統(tǒng)計其在化妝品配方中的較大用量達(dá)36%），在本產(chǎn)品中應(yīng)用應(yīng)該是*的。
綜上所述，從配方整體分析及所用原料看，本配方用于兒童產(chǎn)品應(yīng)該是*的。


北京天健華成**投資顧問有限公司專注于化妝品*,*注冊,進(jìn)口化妝品申報等

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于化妝品生產(chǎn)銷售證明文件的有關(guān)問題

  進(jìn)口化妝品申報時提供生產(chǎn)國（地區(qū)）允許銷售的證明文件還是已銷售證明文件？ 根據(jù)相關(guān)要求，進(jìn)口化妝品**申報時應(yīng)提供產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。因此，證明文件應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品已在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）銷售。

• 進(jìn)口保健食品注冊申報手續(xù)完全指導(dǎo)手冊

  **提示： 1. 所有功能性保健食品（無論國產(chǎn)進(jìn)口），必須到中國國家市場監(jiān)督管理總局（目前在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊申請，地方局無權(quán)審批； 2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補充劑和功能性保健食品兩大類。營養(yǎng)素補充劑需要進(jìn)行備案申請。功能性保健食品又分成27種，要進(jìn)行注冊申請。申請周期和費用都是有區(qū)別的。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報的功能才能做出有參考**的預(yù)算。 3.中國官方對于保健食品的概念

• 兒童（嬰幼兒）化妝品備案申報與審評指南

  兒童化妝品申報與審評指南 為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。 一、適用范圍 （一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。 二、配方原則 （二）應(yīng)較大限度地減少配方所用原料的種類。 （三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅持有效

• 關(guān)于化妝品申報資料、用戶名密碼補發(fā)有關(guān)問題

  1.申請人應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）的相關(guān)要求提交申報資料，**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致（申報資料應(yīng)包含歷次補正通知書等）；申報資料使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。 2.即日起，用戶名密碼補發(fā)可直接在化妝品窗口辦理，建議不再以公文形式遞交。