進口保健食品再注冊

時間：2016-08-08作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：127

進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。
　　二、項目信息
　?。ㄒ唬╉椖棵Q：使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批
　?。ǘ徟悇e：行政許可
　?。ㄈ╉椖烤幋a：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進口的保健食品應當經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，**進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》。
　　四、受理機構
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
　　五、決定機構
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。
　　八、申請材料

進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進口保健食品再注冊申請表；
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)復印件；
　?。?）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
　?。?）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結；
　?。?）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結；
　?。?）保健食品較小銷售包裝、標簽和說明書的實樣；
　?。?）保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準；
　?。?）產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術要求上傳成功確認單；
　　（10）承諾書。
　　2.申請材料一般要求
　　（1）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　（2）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
　?。?）再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。
　?。?）除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術轉(zhuǎn)讓應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　　（5）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應當一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　　（8）非**申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　　（9）再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　　（10）再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　　3.申請材料具體要求
　　(1)進口保健食品再注冊申請表。
　　1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.)或保健食品審評中心網(wǎng)站(www.)下載。
　　2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)復印件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　　(3)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　(4)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。證明文件需符合以下要求：
　　1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
　　2)證明文件中應載明出具文件機構名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國**主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　(5)五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結。
　　(6)五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。
　　(7)保健食品較小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
　　(8)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準：保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準應與批件內(nèi)容一致。
　　(9)產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術要求上傳成功確認單。
　　(10)承諾書。
　　1)產(chǎn)品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書。
　　2)功能評價方法等產(chǎn)品技術要求有改變的，應當提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關資料。
　　(11)上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
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　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。


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