怎么辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證

時(shí)間：2014-05-26作者：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)瀏覽：71

怎么辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證
服務(wù)區(qū)域—廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭
奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、中國香港、美國、德國設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、**醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等*、一站式的**整體解決方案。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理辦法	
相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定
*五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）所提交材料真實(shí)性的自我**聲明。
*六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）*風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
（六）地區(qū)**認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我**聲明。
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新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例淺析 歐盟RoHS2.0指令應(yīng)對(duì)策略
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*七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
（六）地區(qū)**認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我**聲明。
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